A Clinical Investigation of the Taperloc® Microplasty™ Hip System
19 de junio de 2017 actualizado por: Biomet Orthopedics, LLC
A Prospective, Non-controlled, Clinical Investigation of the Taperloc® Microplasty™ Hip System
The purpose of this prospective clinical data-collection is to document the performance and clinical outcomes of the Taperloc® Microplasty™ Hip System.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Low Country Bone & Joint Specialists
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Piedmont Orthopedics
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Virginia
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Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20166
- Arthritis & Sports Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients requiring relief from painful or disabling joint disease.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Non-inflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis
- Rheumatoid arthritis.
- Correction of functional deformity.
- Treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable by other techniques.
- Revision of previously failed femoral head resurfacing component
Exclusion Criteria:
Absolute contraindications include:
- infection,
- sepsis, and
- osteomyelitis.
Relative contraindications include:
- uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions,
- osteoporosis,
- metabolic disorders which may impair bone formation,
- osteomalacia,
- distant foci of infections which may spread to the implant site,
- rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram,
- vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Taperloc® Microplasty™ Hip System
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of revision or removals
Periodo de tiempo: 5 Years
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5 Years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Russell Schenck, PhD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomet 13594-115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .