- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00766454
Studying Urine and Blood Samples in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer
Metabolic Genotypes and Oncogenic Damage in Breast Cancer
RATIONALE: Studying samples of urine and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer.
PURPOSE: This study is looking at urine and blood samples in women with newly diagnosed breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- To determine the association between the genotype for 4 metabolic enzymes (e.g., CYP1A1, GSTM, GSTT, and GSTP) in women with newly diagnosed breast cancer that play key roles in the metabolism of environmental human carcinogens and the risk of breast cancer development.
OUTLINE: Urine and blood samples are collected for DNA, mutation, and polymorphism analysis. The biological samples may be stored and used for future research.
Patients complete a Baseline Questionnaire to collect basic risk/exposure information, including demographic factors (e.g., age, weight, height, and body mass index), menstrual/reproductive history, medical history, medication use, smoking history, alcohol consumption, exposure to chest x-ray, and family history of breast cancer in first-degree relatives. Patients also complete a Second Hand Smoke Questionnaire to collect information on cigarette smoking history and second hand smoke exposure and a Food Frequency Questionnaire to collect information on the frequency of use of specific fruits and vegetables (e.g., cruciferous vegetables) and to estimate usual dietary intake of 33 nutrients during the past year (e.g., total fat, saturated fat, oleic fat, linoleic fat, carbohydrates, protein, vitamins [e.g., A, B1, B2, niacin, B6, folate, C, and E], minerals [e.g., calcium, magnesium, iron, and zinc], electrolytes [e.g., sodium and potassium], and dietary fiber). Patients' medical charts are also reviewed to collect information on age, gender, ethnic background, medical history, and medical care.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed breast cancer
- Planning to undergo a diagnostic biopsy or surgery
- Must have tumor tissue available
- Hormone receptor status not specified
- More than 6 months since prior chemotherapy or radiotherapy
- Pre- or post-menopausal
Exclusion Criteria:
-Psychiatric history that would preclude giving informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Association between the genotype for 4 metabolic enzymes (e.g., CYP1A1, GSTM, GSTT, and GSTP) that play key roles in the metabolism of environmental human carcinogens and the risk of breast cancer development
Periodo de tiempo: Day 1
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000573065
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCCWFU-98298
- CCCWFU-BG98-278
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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