- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00766454
Studying Urine and Blood Samples in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer
Metabolic Genotypes and Oncogenic Damage in Breast Cancer
RATIONALE: Studying samples of urine and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer.
PURPOSE: This study is looking at urine and blood samples in women with newly diagnosed breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- To determine the association between the genotype for 4 metabolic enzymes (e.g., CYP1A1, GSTM, GSTT, and GSTP) in women with newly diagnosed breast cancer that play key roles in the metabolism of environmental human carcinogens and the risk of breast cancer development.
OUTLINE: Urine and blood samples are collected for DNA, mutation, and polymorphism analysis. The biological samples may be stored and used for future research.
Patients complete a Baseline Questionnaire to collect basic risk/exposure information, including demographic factors (e.g., age, weight, height, and body mass index), menstrual/reproductive history, medical history, medication use, smoking history, alcohol consumption, exposure to chest x-ray, and family history of breast cancer in first-degree relatives. Patients also complete a Second Hand Smoke Questionnaire to collect information on cigarette smoking history and second hand smoke exposure and a Food Frequency Questionnaire to collect information on the frequency of use of specific fruits and vegetables (e.g., cruciferous vegetables) and to estimate usual dietary intake of 33 nutrients during the past year (e.g., total fat, saturated fat, oleic fat, linoleic fat, carbohydrates, protein, vitamins [e.g., A, B1, B2, niacin, B6, folate, C, and E], minerals [e.g., calcium, magnesium, iron, and zinc], electrolytes [e.g., sodium and potassium], and dietary fiber). Patients' medical charts are also reviewed to collect information on age, gender, ethnic background, medical history, and medical care.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed breast cancer
- Planning to undergo a diagnostic biopsy or surgery
- Must have tumor tissue available
- Hormone receptor status not specified
- More than 6 months since prior chemotherapy or radiotherapy
- Pre- or post-menopausal
Exclusion Criteria:
-Psychiatric history that would preclude giving informed consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Association between the genotype for 4 metabolic enzymes (e.g., CYP1A1, GSTM, GSTT, and GSTP) that play key roles in the metabolism of environmental human carcinogens and the risk of breast cancer development
Lasso di tempo: Day 1
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Day 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000573065
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CCCWFU-98298
- CCCWFU-BG98-278
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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