Comparación de la eficacia de reparar versus reemplazar la válvula mitral del corazón en personas con insuficiencia mitral isquémica crónica grave
28 de febrero de 2019 actualizado por: Alan Moskowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Evaluación de los resultados después de la reparación/reemplazo de la válvula mitral en la insuficiencia mitral isquémica crónica grave
Las personas con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) o las personas que han tenido un ataque cardíaco pueden desarrollar una fuga en la válvula mitral de su corazón y, por lo tanto, es posible que deban someterse a una cirugía para reparar la válvula.
La mejor manera de reparar la válvula mitral sigue sin determinarse.
Este estudio evaluará si es mejor que las personas con fuga grave de la válvula mitral se sometan a un procedimiento de reemplazo de la válvula mitral oa un procedimiento de reparación de la válvula mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CAD ocurre cuando las arterias que suministran sangre al corazón se bloquean como resultado de la acumulación de placa. En casos severos, la CAD puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar y un ataque al corazón. Después de un ataque al corazón, algunas personas pueden desarrollar una fuga en la válvula mitral del corazón. Esta condición se conoce como regurgitación mitral isquémica (IMR) y puede hacer que la sangre fluya hacia el corazón. Si no se trata, la IMR grave puede provocar insuficiencia cardíaca o irregularidades graves del ritmo cardíaco, conocidas como arritmias. Las personas con fuga grave de la válvula mitral se someten de manera rutinaria a uno de dos procedimientos quirúrgicos para reparar la válvula mitral: un procedimiento de reparación de la válvula mitral, en el que se usa un anillo quirúrgico para reparar la válvula; o un procedimiento de reemplazo de la válvula mitral, en el que la válvula dañada se reemplaza por una nueva. Actualmente, no hay consenso en la comunidad médica sobre qué procedimiento es más beneficioso. El propósito de este estudio es determinar si las personas con insuficiencia valvular mitral grave deben someterse a un procedimiento de reparación de la válvula mitral oa un procedimiento de reemplazo de la válvula mitral.
Este estudio inscribirá a personas con CAD que tienen insuficiencia mitral grave. En una visita de estudio inicial, los participantes se someterán a un examen físico; recogida de sangre; pruebas neurocognitivas; y cuestionarios sobre historial médico, historial de medicamentos y calidad de vida. En el quirófano, los participantes serán asignados al azar para someterse al procedimiento de reparación de la válvula mitral o al procedimiento de reemplazo de la válvula mitral. Se pueden recolectar muestras de sangre, orina y tejido de los participantes después de la cirugía; esto es opcional y solo se realizará con la aprobación previa de los participantes. Todos los participantes asistirán a las visitas de estudio el día 30 y los meses 6, 12 y 24. En cada visita, los participantes participarán en una revisión del historial de medicamentos, un examen físico, un ecocardiograma, una prueba de ejercicio cardiopulmonar, pruebas neurocognitivas y encuestas de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Quebec Heart Institute/Laval Hopital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, QC H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30383
- Emory University
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Heart Center at Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia mitral isquémica severa crónica (a menudo con anclaje como mecanismo principal) a juicio del ecocardiógrafo del sitio clínico, evaluada por ecocardiograma transtorácico. La evaluación de la insuficiencia mitral se realizará mediante un método integrador (Zoghbi W. et al. j Sociedad Americana de Ecocardiografía. 2003:16:777-802. ver el Apéndice). Las pautas cuantitativas propuestas serían: ERO ≥ 0,4 cmsq. Si ERO < 0,4, entonces el grado de insuficiencia mitral se guiará por otros métodos cuantitativos Doppler color (relación área jet/área auricular izquierda, vena contracta, criterios de apoyo de manera integrada
- Elegible para reparación quirúrgica y reemplazo de válvula mitral
- CAD con o sin necesidad de revascularización coronaria
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedad de la válvula mitral estructural (cordal o de la valva) o músculo papilar roto
- Reparación previa de válvula mitral
- Hipertensión pulmonar irreversible severa a juicio del investigador
- Médicamente incapaz de someterse a un bypass cardiopulmonar (CPB)
- Incapacidad para derivar ERO e índice de volumen sistólico final (ESVI) por ecocardiografía transtorácica
- Procedimientos intraoperatorios concomitantes planificados (con la excepción de la reparación de la válvula tricúspide, el cierre del foramen oval permeable [FOP] o la comunicación interauricular [CIA] o el procedimiento Maze)
- Signos clínicos de shock cardiogénico en el momento de la cirugía
- Tratamiento con terapia inotrópica intravenosa a largo plazo en el momento de la cirugía
- Infarto de miocardio (IM) con elevación del segmento ST que requiere intervención en los 7 días previos a la cirugía
- Cardiopatía congénita (excepto PFO o ASD)
- Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética
- Riesgo quirúrgico excesivo, a juicio del investigador quirúrgico
- Historial reciente de enfermedad psiquiátrica (incluido el abuso de drogas o alcohol) que probablemente perjudique el cumplimiento del estudio, a juicio del investigador
- Terapia con una intervención en investigación en el momento de la selección, o planificación para inscribirse en un estudio de intervención en investigación adicional durante la participación en este estudio
- Cualquier enfermedad concurrente con una esperanza de vida de menos de 2 años.
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación de válvula mitral con anuloplastia
Los participantes se someterán a una reparación de la válvula mitral con anuloplastia y un procedimiento subvalvular para el anclaje severo.
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El anillo de anuloplastia será elegido por el cirujano.
El anillo tiene el tamaño de la valva anterior y la distancia intertrigonal.
Se utilizará un anillo de anuloplastia semirrígido o rígido y, si hay anclaje, se realizará un procedimiento subvalvular.
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Comparador activo: Reemplazo de válvula mitral
Los participantes se someterán a un reemplazo de la válvula mitral y la preservación completa del aparato subvalvular.
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El reemplazo de la válvula mitral incluirá la preservación completa del aparato subvalvular.
La técnica de preservación, la elección de la válvula protésica y la técnica de colocación de la sutura dependerán de la preferencia del cirujano.
Se probará la válvula protésica para detectar fugas paravalvulares mediante la prueba de infusión de solución salina del ventrículo izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de remodelación del ventrículo izquierdo, evaluado por el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI)
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
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Medido en el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 24
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Medido en el Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
- Silla de estudio: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bertrand PB, Overbey JR, Zeng X, Levine RA, Ailawadi G, Acker MA, Smith PK, Thourani VH, Bagiella E, Miller MA, Gupta L, Mack MJ, Gillinov AM, Giustino G, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Bowdish ME, O'Gara PT, Gammie JS, Hung J; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN). Progression of Tricuspid Regurgitation After Surgery for Ischemic Mitral Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):713-724. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.066.
- Capoulade R, Zeng X, Overbey JR, Ailawadi G, Alexander JH, Ascheim D, Bowdish M, Gelijns AC, Grayburn P, Kron IL, Levine RA, Mack MJ, Melnitchouk S, Michler RE, Mullen JC, O'Gara P, Parides MK, Smith P, Voisine P, Hung J; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) Investigators. Impact of Left Ventricular to Mitral Valve Ring Mismatch on Recurrent Ischemic Mitral Regurgitation After Ring Annuloplasty. Circulation. 2016 Oct 25;134(17):1247-1256. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021014.
- Acker MA, Parides MK, Perrault LP, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Voisine P, Smith PK, Hung JW, Blackstone EH, Puskas JD, Argenziano M, Gammie JS, Mack M, Ascheim DD, Bagiella E, Moquete EG, Ferguson TB, Horvath KA, Geller NL, Miller MA, Woo YJ, D'Alessandro DA, Ailawadi G, Dagenais F, Gardner TJ, O'Gara PT, Michler RE, Kron IL; CTSN. Mitral-valve repair versus replacement for severe ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2014 Jan 2;370(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa1312808. Epub 2013 Nov 18.
- Giustino G, Overbey J, Taylor D, Ailawadi G, Kirkwood K, DeRose J, Gillinov MA, Dagenais F, Mayer ML, Moskowitz A, Bagiella E, Miller M, Grayburn P, Smith PK, Gelijns A, O'Gara P, Acker M, Lala A, Hung J. Sex-Based Differences in Outcomes After Mitral Valve Surgery for Severe Ischemic Mitral Regurgitation: From the Cardiothoracic Surgical Trials Network. JACC Heart Fail. 2019 Jun;7(6):481-490. doi: 10.1016/j.jchf.2019.03.001.
- Ferket BS, Ailawadi G, Gelijns AC, Acker M, Hohmann SF, Chang HL, Bouchard, D, Meltzer DO, Michler RE, Moquete EG, Voisine P, Mullen JC, Lala A, Mack MJ, Gillinov AM, Thourani VH, Miller MA, Gammie JS, Parides MK, Bagiella E, Smith RL, Smith PK, Hung JW, Gupta LN, Rose EA, O'Gara PT, Moskowitz AJ, Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) Investigators. Cost-Effectiveness of Mitral Valve Repair Versus Replacement for Severe Ischemic Mitral Regurgitation: A Randomized Clinical Trial From the Cardiothoracic Surgical Trials Network. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov 14;11(11):e004466. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004466.
- Goldstein D, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Ailawadi G, Parides MK, Perrault LP, Hung JW, Voisine P, Dagenais F, Gillinov AM, Thourani V, Argenziano M, Gammie JS, Mack M, Demers P, Atluri P, Rose EA, O'Sullivan K, Williams DL, Bagiella E, Michler RE, Weisel RD, Miller MA, Geller NL, Taddei-Peters WC, Smith PK, Moquete E, Overbey JR, Kron IL, O'Gara PT, Acker MA; CTSN. Two-Year Outcomes of Surgical Treatment of Severe Ischemic Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):344-53. doi: 10.1056/NEJMoa1512913. Epub 2015 Nov 9.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 08-1078-00002
- U01HL088942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 595 (Ct Surgery Network Research Group)
- U01 HL088942-01-2
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