Comparaison de l'efficacité de la réparation par rapport au remplacement de la valve mitrale du cœur chez les personnes atteintes d'insuffisance mitrale ischémique chronique sévère
28 février 2019 mis à jour par: Alan Moskowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Évaluation des résultats après réparation/remplacement de la valve mitrale en cas d'insuffisance mitrale ischémique chronique sévère
Les personnes atteintes de maladie coronarienne (CAD) ou les personnes qui ont eu une crise cardiaque peuvent développer une fuite dans la valve mitrale de leur cœur et peuvent donc avoir besoin de subir une intervention chirurgicale pour réparer la valve.
La meilleure façon de fixer la valve mitrale reste indéterminée.
Cette étude évaluera s'il est préférable pour les personnes présentant une fuite mitrale sévère de subir une procédure de remplacement de la valve mitrale ou une procédure de réparation de la valve mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coronaropathie survient lorsque les artères qui irriguent le cœur se bouchent en raison de l'accumulation de plaque. Dans les cas graves, la coronaropathie peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement et une crise cardiaque. Après une crise cardiaque, certaines personnes peuvent développer une fuite dans la valve mitrale du cœur. Cette condition est connue sous le nom de régurgitation mitrale ischémique (IMR), et elle peut faire refluer le sang dans le cœur. Si elle n'est pas traitée, une RMI grave peut entraîner une insuffisance cardiaque ou de graves irrégularités du rythme cardiaque, appelées arythmies. Les personnes présentant une fuite mitrale sévère subissent régulièrement l'une des deux interventions chirurgicales pour réparer la valve mitrale : une procédure de réparation de la valve mitrale, dans laquelle un anneau chirurgical est utilisé pour réparer la valve ; ou une procédure de remplacement de la valve mitrale, dans laquelle la valve endommagée est remplacée par une nouvelle. Actuellement, il n'y a pas de consensus dans la communauté médicale quant à la procédure la plus bénéfique. Le but de cette étude est de déterminer si les personnes souffrant d'insuffisance mitrale sévère devraient subir une procédure de réparation de la valve mitrale ou une procédure de remplacement de la valve mitrale.
Cette étude recrutera des personnes atteintes de coronaropathie qui souffrent de régurgitation mitrale sévère. Lors d'une visite d'étude de base, les participants subiront un examen physique ; collecte de sang; tests neurocognitifs; et des questionnaires concernant les antécédents médicaux, les antécédents de médication et la qualité de vie. Dans la salle d'opération, les participants seront assignés au hasard pour subir soit la procédure de réparation de la valve mitrale, soit la procédure de remplacement de la valve mitrale. Des échantillons de sang, d'urine et de tissus peuvent être prélevés sur les participants après la chirurgie ; ceci est facultatif et ne se fera qu'avec l'approbation préalable des participants. Tous les participants assisteront à des visites d'étude au jour 30 et aux mois 6, 12 et 24. À chaque visite, les participants prendront part à un examen des antécédents médicamenteux, à un examen physique, à un échocardiogramme, à un test d'effort cardiopulmonaire, à des tests neurocognitifs et à des enquêtes sur la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, H7M 3L9
- Quebec Heart Institute/Laval Hopital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30383
- Emory University
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NIH Heart Center at Suburban Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Régurgitation mitrale ischémique sévère chronique (souvent avec attache comme mécanisme majeur) selon le jugement de l'échocardiographe du site clinique, évaluée par échocardiogramme transthoracique. L'évaluation de la régurgitation mitrale sera réalisée selon une méthode intégrative (Zoghbi W. et al. J Société américaine d'échocardiographie. 2003:16:777-802. voir l'annexe). Les lignes directrices quantitatives proposées seraient : ERO ≥ 0,4 cm². Si ERO < 0,4, alors le degré de régurgitation mitrale sera guidé par d'autres méthodes quantitatives Doppler couleur (rapport aire du jet/aire auriculaire gauche, vena contracta, critères de soutien de manière intégrée
- Admissible à la réparation chirurgicale et au remplacement de la valve mitrale
- CAD avec ou sans revascularisation coronarienne
Critère d'exclusion:
- Tout signe de maladie structurelle de la valvule mitrale (accord ou feuillet) ou de rupture du muscle papillaire
- Réparation antérieure de la valve mitrale
- Hypertension pulmonaire sévère irréversible au jugement de l'investigateur
- Médicalement incapable de subir une circulation extracorporelle (PCB)
- Incapacité à dériver l'ERO et l'indice de volume télésystolique (ESVI) par échocardiographie transthoracique
- Procédures intra-opératoires concomitantes planifiées (à l'exception de la réparation de la valve tricuspide, de la fermeture du foramen ovale perméable [PFO] ou de la communication interauriculaire [ASD] ou de la procédure de labyrinthe)
- Signes cliniques de choc cardiogénique au moment de la chirurgie
- Traitement par thérapie inotrope intraveineuse à long terme au moment de la chirurgie
- Infarctus du myocarde (IM) avec sus-décalage du segment ST nécessitant une intervention dans les 7 jours précédant la chirurgie
- Cardiopathie congénitale (sauf FOP ou TSA)
- Preuve de cirrhose ou d'insuffisance hépatique synthétique
- Risque chirurgical excessif, tel que jugé par l'investigateur chirurgical
- Antécédents récents de maladie psychiatrique (y compris l'abus de drogues ou d'alcool) susceptible de nuire à l'observance de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Thérapie avec une intervention expérimentale au moment du dépistage, ou planification de l'inscription à une étude d'intervention expérimentale supplémentaire pendant la participation à cette étude
- Toute maladie concomitante avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation de la valve mitrale avec annuloplastie
Les participants subiront une réparation de la valve mitrale avec une annuloplastie et une procédure sous-valvulaire pour un attachement sévère.
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L'anneau d'annuloplastie sera choisi par le chirurgien.
L'anneau est dimensionné en fonction du feuillet antérieur et de la distance intertrigonale.
Un anneau d'annuloplastie semi-rigide ou rigide sera utilisé, et si l'attache est présente, une procédure sous-valvaire sera effectuée.
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Comparateur actif: Remplacement de la valve mitrale
Les participants subiront un remplacement de la valve mitrale et une préservation complète de l'appareil sous-valvulaire.
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Le remplacement de la valve mitrale comprendra la préservation complète de l'appareil sous-valvaire.
La technique de conservation, le choix de la valve prothétique et la technique de mise en place des sutures dépendront de la préférence du chirurgien.
La valve prothétique sera testée pour les fuites paravalvulaires en utilisant le test de perfusion saline ventriculaire gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré de remodelage ventriculaire gauche, tel qu'évalué par l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI)
Délai: Mesuré au mois 12
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Mesuré au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mesuré au mois 24
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Mesuré au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
- Chaise d'étude: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bertrand PB, Overbey JR, Zeng X, Levine RA, Ailawadi G, Acker MA, Smith PK, Thourani VH, Bagiella E, Miller MA, Gupta L, Mack MJ, Gillinov AM, Giustino G, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Bowdish ME, O'Gara PT, Gammie JS, Hung J; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN). Progression of Tricuspid Regurgitation After Surgery for Ischemic Mitral Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):713-724. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.066.
- Capoulade R, Zeng X, Overbey JR, Ailawadi G, Alexander JH, Ascheim D, Bowdish M, Gelijns AC, Grayburn P, Kron IL, Levine RA, Mack MJ, Melnitchouk S, Michler RE, Mullen JC, O'Gara P, Parides MK, Smith P, Voisine P, Hung J; Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) Investigators. Impact of Left Ventricular to Mitral Valve Ring Mismatch on Recurrent Ischemic Mitral Regurgitation After Ring Annuloplasty. Circulation. 2016 Oct 25;134(17):1247-1256. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.021014.
- Acker MA, Parides MK, Perrault LP, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Voisine P, Smith PK, Hung JW, Blackstone EH, Puskas JD, Argenziano M, Gammie JS, Mack M, Ascheim DD, Bagiella E, Moquete EG, Ferguson TB, Horvath KA, Geller NL, Miller MA, Woo YJ, D'Alessandro DA, Ailawadi G, Dagenais F, Gardner TJ, O'Gara PT, Michler RE, Kron IL; CTSN. Mitral-valve repair versus replacement for severe ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2014 Jan 2;370(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa1312808. Epub 2013 Nov 18.
- Giustino G, Overbey J, Taylor D, Ailawadi G, Kirkwood K, DeRose J, Gillinov MA, Dagenais F, Mayer ML, Moskowitz A, Bagiella E, Miller M, Grayburn P, Smith PK, Gelijns A, O'Gara P, Acker M, Lala A, Hung J. Sex-Based Differences in Outcomes After Mitral Valve Surgery for Severe Ischemic Mitral Regurgitation: From the Cardiothoracic Surgical Trials Network. JACC Heart Fail. 2019 Jun;7(6):481-490. doi: 10.1016/j.jchf.2019.03.001.
- Ferket BS, Ailawadi G, Gelijns AC, Acker M, Hohmann SF, Chang HL, Bouchard, D, Meltzer DO, Michler RE, Moquete EG, Voisine P, Mullen JC, Lala A, Mack MJ, Gillinov AM, Thourani VH, Miller MA, Gammie JS, Parides MK, Bagiella E, Smith RL, Smith PK, Hung JW, Gupta LN, Rose EA, O'Gara PT, Moskowitz AJ, Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN) Investigators. Cost-Effectiveness of Mitral Valve Repair Versus Replacement for Severe Ischemic Mitral Regurgitation: A Randomized Clinical Trial From the Cardiothoracic Surgical Trials Network. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov 14;11(11):e004466. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004466.
- Goldstein D, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Ailawadi G, Parides MK, Perrault LP, Hung JW, Voisine P, Dagenais F, Gillinov AM, Thourani V, Argenziano M, Gammie JS, Mack M, Demers P, Atluri P, Rose EA, O'Sullivan K, Williams DL, Bagiella E, Michler RE, Weisel RD, Miller MA, Geller NL, Taddei-Peters WC, Smith PK, Moquete E, Overbey JR, Kron IL, O'Gara PT, Acker MA; CTSN. Two-Year Outcomes of Surgical Treatment of Severe Ischemic Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):344-53. doi: 10.1056/NEJMoa1512913. Epub 2015 Nov 9.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2008
Première publication (Estimation)
11 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 08-1078-00002
- U01HL088942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 595 (Ct Surgery Network Research Group)
- U01 HL088942-01-2
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