Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności naprawy i wymiany zastawki mitralnej serca u osób z ciężką przewlekłą niedokrwienną niedomykalnością mitralną

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Alan Moskowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ocena wyników po naprawie/wymianie zastawki mitralnej w ciężkiej przewlekłej niedokrwiennej niedomykalności mitralnej

Osoby z chorobą niedokrwienną serca (CAD) lub osoby po zawale serca mogą mieć przeciek w zastawce mitralnej serca i dlatego mogą wymagać operacji naprawy zastawki. Najlepszy sposób naprawy zastawki mitralnej pozostaje nieokreślony. Badanie to oceni, czy osobom z poważnym wyciekiem zastawki mitralnej lepiej jest poddać się procedurze wymiany zastawki mitralnej lub procedurze naprawy zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CAD występuje, gdy tętnice dostarczające krew do serca zostają zablokowane w wyniku nagromadzenia płytki miażdżycowej. W ciężkich przypadkach CAD może powodować ból w klatce piersiowej, duszność i zawał serca. Po zawale serca u niektórych osób może dojść do przecieku w zastawce mitralnej serca. Ten stan jest znany jako niedokrwienna niedomykalność mitralna (IMR) i może powodować cofanie się krwi do serca. Nieleczona ciężka IMR może prowadzić do niewydolności serca lub poważnych zaburzeń rytmu serca, znanych jako arytmie. Osoby z poważnym przeciekiem zastawki mitralnej rutynowo przechodzą jedną z dwóch procedur chirurgicznych w celu naprawy zastawki mitralnej: zabieg naprawy zastawki mitralnej, w którym do naprawy zastawki używany jest pierścień chirurgiczny; lub zabieg wymiany zastawki mitralnej, polegający na wymianie uszkodzonej zastawki na nową. Obecnie w środowisku medycznym nie ma zgody co do tego, która procedura jest korzystniejsza. Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej powinny być poddawane zabiegowi naprawy zastawki mitralnej, czy zabiegowi wymiany zastawki mitralnej.

To badanie obejmie osoby z CAD, które mają ciężką niedomykalność mitralną. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy przejdą badanie fizykalne; pobieranie krwi; testy neurokognitywne; oraz kwestionariusze dotyczące historii medycznej, historii leczenia i jakości życia. Na sali operacyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zabiegu naprawy zastawki mitralnej lub zabiegu wymiany zastawki mitralnej. Próbki krwi, moczu i tkanek można pobrać od uczestników po operacji; jest to opcjonalne i zostanie wykonane tylko za uprzednią zgodą uczestników. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w dniu 30 oraz w miesiącach 6, 12 i 24. Podczas każdej wizyty uczestnicy wezmą udział w przeglądzie historii leczenia, badaniu fizykalnym, echokardiogramie, próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, testach neurokognitywnych i ankietach dotyczących jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30383
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła ciężka niedokrwienna niedomykalność mitralna (często z uwięzieniem jako głównym mechanizmem) w ocenie echokardiografa ośrodka klinicznego, oceniana za pomocą echokardiogramu przezklatkowego. Ocena niedomykalności mitralnej zostanie przeprowadzona metodą integracyjną (Zoghbi W. et al. J. Amerykańskie Towarzystwo Echokardiograficzne. 2003:16:777-802. patrz załącznik). Proponowane wytyczne ilościowe byłyby następujące: ERO ≥ 0,4 cm2. Jeśli ERO < 0,4, wówczas stopień niedomykalności mitralnej będzie zależny od innych ilościowych metod kolorowego dopplera (stosunek pola strumienia do powierzchni lewego przedsionka, vena kontrakta, kryteria wspomagające w zintegrowany sposób
  • Kwalifikuje się do chirurgicznej naprawy i wymiany zastawki mitralnej
  • CAD z lub bez konieczności rewaskularyzacji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody na strukturalną (strunową lub płatkową) chorobę zastawki mitralnej lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego
  • Wcześniejsza naprawa zastawki mitralnej
  • Ciężkie, nieodwracalne nadciśnienie płucne w ocenie badacza
  • Medycznie niezdolny do wykonania krążenia pozaustrojowego (CPB)
  • Niemożność określenia ERO i wskaźnika objętości końcowoskurczowej (ESVI) za pomocą echokardiografii przezklatkowej
  • Planowane towarzyszące zabiegi śródoperacyjne (z wyjątkiem naprawy zastawki trójdzielnej, zamknięcia przetrwałego otworu owalnego [PFO] lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej [ASD] lub zabiegu Maze)
  • Objawy kliniczne wstrząsu kardiogennego w czasie operacji
  • Leczenie długotrwałą dożylną terapią inotropową w czasie operacji
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wymagający interwencji w ciągu 7 dni przed operacją
  • Wrodzona wada serca (z wyjątkiem PFO lub ASD)
  • Dowody marskości lub niewydolności syntetycznej wątroby
  • Nadmierne ryzyko chirurgiczne w ocenie badacza chirurgicznego
  • Niedawno przebyta choroba psychiczna (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu), która według oceny badacza może mieć negatywny wpływ na zgodność z badaniem
  • Terapia z eksperymentalną interwencją w czasie skriningu lub planowana włączenie do dodatkowego eksperymentalnego badania interwencyjnego podczas udziału w tym badaniu
  • Każda współistniejąca choroba, której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawa zastawki mitralnej z annuloplastyką
Uczestnicy przejdą operację naprawy zastawki mitralnej z annuloplastyką i zabieg podzastawkowy w przypadku ciężkiego uwięzienia.
Procedura: Naprawa zastawki mitralnej z annuloplastyką
Pierścień anuloplastyczny zostanie wybrany przez chirurga. Pierścień jest dopasowywany do przedniego płatka i odległości między wypustkami. Zastosowany zostanie półsztywny lub sztywny pierścień annuloplastyczny, a jeśli obecne jest uwięzienie, zostanie przeprowadzona procedura podzastawkowa.
Aktywny komparator: Wymiana zastawki mitralnej
Uczestnicy zostaną poddani wymianie zastawki mitralnej i całkowitemu zabezpieczeniu aparatu podzastawkowego.
Procedura: Wymiana zastawki mitralnej
Wymiana zastawki mitralnej będzie obejmowała całkowite zachowanie aparatu podzastawkowego. Technika konserwacji, wybór sztucznej zastawki i technika zakładania szwów będą zależne od preferencji chirurga. Proteza zastawki zostanie przetestowana pod kątem przecieków okołozastawkowych za pomocą testu wlewu soli fizjologicznej do lewej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień przebudowy lewej komory oceniany za pomocą wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Mierzone w 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Mierzone w 24. miesiącu
Mierzone w 24. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Krzesło do nauki: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 08-1078-00002
  • U01HL088942 (Grant/umowa NIH USA)
  • 595 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01 HL088942-01-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj