Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen mitraaliläpän korjaamisen tehokkuuden vertaaminen sydämen mitraaliläpän vaihtamiseen ihmisillä, joilla on vaikea krooninen iskeeminen mitraalin vajaatoiminta

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Alan Moskowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitraaliläpän korjauksen/vaihdon jälkeisten tulosten arviointi vaikeassa kroonisessa iskeemisessä mitraaliputkessa

Ihmiset, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) tai ihmiset, joilla on ollut sydänkohtaus, voivat saada vuodon sydämensä mitraaliläppä, ja siksi he voivat joutua leikkaukseen venttiilin korjaamiseksi. Paras tapa korjata mitraaliläppä on epäselvä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko vaikeaa mitraaliläpän vuotoa sairastavien henkilöiden parempi suorittaa mitraaliläpän vaihto- tai mitraaliläpän korjausmenettely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAD ilmenee, kun verisuonet, jotka toimittavat verta sydämeen, tukkeutuvat plakin kertymisen seurauksena. Vakavissa tapauksissa CAD voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta ja sydänkohtausta. Sydänkohtauksen jälkeen joillekin ihmisille saattaa kehittyä vuoto sydämen mitraaliläppä. Tämä tila tunnetaan iskeemisenä mitraalisen regurgitaationa (IMR), ja se voi aiheuttaa veren virtauksen taaksepäin sydämeen. Hoitamattomana vakava IMR voi johtaa sydämen vajaatoimintaan tai vakaviin sydämen rytmihäiriöihin, joita kutsutaan rytmihäiriöiksi. Ihmiset, joilla on vakava mitraaliläpän vuoto, käyvät rutiininomaisesti läpi jommankumman kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä mitraaliläpän korjaamiseksi: mitraaliläpän korjaustoimenpiteen, jossa venttiilin korjaamiseen käytetään kirurgista rengasta; tai mitraaliläpän vaihtotoimenpide, jossa vaurioitunut venttiili korvataan uudella. Tällä hetkellä lääketieteellisessä yhteisössä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä menettely on hyödyllisempi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pitäisikö vaikeasta mitraaliläpän regurgitaatiosta kärsivien henkilöiden tehdä mitraaliläpän korjaus- vai vaihtotoimenpiteet.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan CAD-potilaita, joilla on vaikea mitraalivuoto. Perusopetuskäynnillä osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen; veren keräys; neurokognitiiviset testit; ja kyselylomakkeet sairaushistoriasta, lääkityshistoriasta ja elämänlaadusta. Leikkaussalissa osallistujat määrätään satunnaisesti joko mitraaliläpän korjaustoimenpiteeseen tai mitraaliläpän vaihtotoimenpiteeseen. Veri-, virtsa- ja kudosnäytteitä voidaan kerätä osallistujilta leikkauksen jälkeen; tämä on valinnaista ja se tehdään vain osallistujien ennakkoluvalla. Kaikki osallistujat osallistuvat opintovierailuille päivinä 30 ja kuukausina 6, 12 ja 24. Jokaisella käynnillä osallistujat osallistuvat lääkityshistorian tarkasteluun, fyysiseen tutkimukseen, kaikukardiogrammiin, kardiopulmonaaliseen rasitustestiin, neurokognitiivisiin testeihin ja elämänlaatututkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Quebec Heart Institute/Laval Hopital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30383
        • Emory University
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen vakava iskeeminen mitraalisen regurgitaatio (usein kiinnitys pääasiallisena mekanismina) kliinisen alueen kaikukardiografin arvion mukaan, arvioituna transthorakaalisella kaikututkimuksella. Mitraalisen regurgitaation arviointi suoritetaan integratiivisella menetelmällä (Zoghbi W. et al. J. American Society of Echocardiography. 2003:16:777-802. katso Liite). Ehdotetut määrälliset suuntaviivat olisivat: ERO ≥ 0,4 cmsq. Jos ERO < 0,4, mitraalisen regurgitaation astetta ohjaavat muut väri-Doppler-kvantitatiiviset menetelmät (suihkualueen/vasemman eteisen pinta-alan suhde, vena contracta, tukikriteerit integroidusti
  • Soveltuu mitraaliläpän kirurgiseen korjaukseen ja vaihtoon
  • CAD joko sepelvaltimon revaskularisaatiolla tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet rakenteellisesta (koordaali tai lehtinen) mitraaliläppäsairaudesta tai repeämästä papillaarilihasta
  • Aiempi mitraaliläpän korjaus
  • Vaikea peruuttamaton keuhkoverenpainetauti tutkijan arvion mukaan
  • Lääketieteellisesti kykenemätön kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CPB)
  • Kyvyttömyys johtaa ERO:ta ja loppusystolista tilavuusindeksiä (ESVI) transthoracic kaikukardiografialla
  • Suunnitellut samanaikaiset leikkauksen sisäiset toimenpiteet (poikkeuksena kolmikulmaläppäkorjaus, avoimen foramen ovalen sulkeminen [PFO] tai eteisväliseinävaurio [ASD] tai sokkelotoimenpiteet)
  • Kardiogeenisen sokin kliiniset merkit leikkauksen aikana
  • Hoito pitkäaikaisella suonensisäisellä inotrooppisella hoidolla leikkauksen aikana
  • ST-segmentin nousu sydäninfarkti (MI), joka vaatii interventiota 7 päivää ennen leikkausta
  • Synnynnäinen sydänsairaus (paitsi PFO tai ASD)
  • Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta
  • Liiallinen kirurginen riski, kirurgisen tutkijan arvioima
  • Viimeaikainen psykiatrinen sairaus (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), joka todennäköisesti heikentää tutkimuksen noudattamista, tutkijan arvioiden mukaan
  • Hoito tutkimusinterventiolla seulonnan aikana tai lisätutkimukseen osallistumisen suunnitteleminen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mitraaliventtiilin korjaus anuloplastialla
Osallistujille tehdään mitraaliläpän korjaus annuloplastialla ja subventiaalitoimenpiteellä vaikean kiinnityksen vuoksi.
Menettely: Mitraaliventtiilin korjaus anuloplastialla
Annuloplastiarenkaan valitsee kirurgi. Rengas on mitoitettu etulehteen ja trigonaalisen etäisyyden mukaan. Puolijäykkää tai jäykkää annuloplastiarengasta käytetään, ja jos tethering on olemassa, suoritetaan subvalvar-menettely.
Active Comparator: Mitraaliventtiilin vaihto
Osallistujille suoritetaan mitraaliläpän vaihto ja subventaalilaitteiston täydellinen säilytys.
Menettely: Mitraaliventtiilin vaihto
Mitraaliläpän vaihto sisältää subvalvar-laitteen täydellisen säilyttämisen. Säilytystekniikka, proteettisen venttiilin valinta ja ompeleen sijoitustekniikka riippuvat kirurgin mieltymyksistä. Proteettinen venttiili testataan paravalvulaaristen vuotojen varalta käyttämällä vasemman kammion suolaliuoksen infuusiotestiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion uudelleenmuotoilun aste vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin (LVESVI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
Mitattu kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Annetine C. Gelijns, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 08-1078-00002
  • U01HL088942 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 595 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01 HL088942-01-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Mitraaliventtiilin korjaus anuloplastialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa