Evaluation of a Novel Method for Integrating Insulin Delivery and Glucose Sensing in Adipose Tissue of Diabetic Patients
A Single Center, Open-Labeled Exploratory Study to Evaluate a Novel Method for Integrating Insulin Delivery and Glucose Sensing in Subcutaneous Tissue of Type-1 Diabetic Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Glucose management in type 1 diabetic patients comprises the measurement of glucose in capillary blood obtained by fingersticking and administration of exogenous insulin in the form of a subcutaneous bolus injection or continuous subcutaneous infusion.
The present study seeks to test an alternative treatment approach that combines glucose measurement and insulin delivery at a single subcutaneous tissue site, thereby circumventing the need for fingerstick blood glucose monitoring. Microperfusion and microdialysis probes are applied in type 1 diabetic subjects to perform insulin delivery and glucose sampling at the same adipose tissue site. The feasibility of estimating blood glucose concentrations from the glucose levels measured at the subcutaneous insulin delivery site is then assessed during an overnight fast and an oral glucose tolerance test.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, A-8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus patients aged 18 - 65
- C-peptide negative (≤ 0.05 nmol/L)
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) < 10%
- Body Mass Index: 21 - 30 kg/m2
- Informed consent obtained before any trial-related activities.
Exclusion Criteria:
- Severe diabetic complications (e.g., proliferative retinopathy, severe nephropathy)
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods
- Any condition that would interfere with trial participation or evaluation of results, as judged by the investigator
- Treatment with drugs that could interfere with glucose metabolism and subcutaneous insulin absorption
- Subject with mental incapacity or language barriers
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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glucose concentration at the subcutaneous insulin delivery site
Periodo de tiempo: 20 hours
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20 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZIG96
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