- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00814008
The Relationship Between Stage of Diabetic Retinopathy and Retinal Blood Flow in Patients With IDDM During Euglycemic Clamp
22 de diciembre de 2008 actualizado por: Medical University of Vienna
Impaired retinal blood flow has been implicated in the pathogenesis of diabetic retinopathy.
Patel et al. (1992) showed that retinal blood flow increases with the level of diabetic retinopathy.
Grunwald et al. (1996) reported that patients with insulin dependent diabetes mellitus (IDDM) of relatively short duration have increased retinal blood flow, even before the onset of diabetic retinopathy.
On the other hand the data of Bursell et al. (1996) indicate that IDDM patients have reduced retinal blood flow, when they have normal blood glucose levels, but this study may have considerable methodological limitations.
Acute elevations of blood glucose levels, however, result in an increase in retinal blood flow (Grunwald et al. 1987, Bursell et al. 1996).
Based on previous experimental data the investigators hypothesize that ocular blood flow is increased in early diabetes and reduced at later stages of the disease.
Previous studies have demonstrated that metabolic conditions such as hyperglycemia influence outcome parameters and thereby might have confounded results regarding ocular blood flow in diabetic retinopathy.
The investigators will therefore study patients with IDDM during euglycemic conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with IDDM:
- Age >= 19 years
- Best corrected visual acuity >= 0.8
- Ametropia < 6 dpt
Healthy control subjects:
- Age and sex matched to the subjects in the patients group
- Best corrected visual acuity >= 0.8
- Ametropia < 6 dpt
Exclusion Criteria:
Any of the following will exclude a diabetic patient from the study:
- Presence of intraocular pathology other than diabetic retinopathy (for example: cataract, glaucoma, ocular hypertension)
- Hypertension (Systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 90 mm Hg)
- Previous laser photocoagulation treatment
- Pregnancy (in women)
Any of the following will exclude a healthy subject from the study:
- Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages, participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Treatment in the previous 3 weeks with any drug
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
- Blood donation during the previous 3 weeks
- Pregnancy (in women)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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retinal blood flow after 1 hour of insulin clamp
Periodo de tiempo: 2 x 2 minutes
|
2 x 2 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mean blood velocities in ophthalmic artery, posterior ciliary arteries and central retinal artery after 1 hour of insulin clamp
Periodo de tiempo: 2 x 10 minutes
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2 x 10 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Retinopatía diabética
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-181298
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