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The Relationship Between Stage of Diabetic Retinopathy and Retinal Blood Flow in Patients With IDDM During Euglycemic Clamp

22 de diciembre de 2008 actualizado por: Medical University of Vienna
Impaired retinal blood flow has been implicated in the pathogenesis of diabetic retinopathy. Patel et al. (1992) showed that retinal blood flow increases with the level of diabetic retinopathy. Grunwald et al. (1996) reported that patients with insulin dependent diabetes mellitus (IDDM) of relatively short duration have increased retinal blood flow, even before the onset of diabetic retinopathy. On the other hand the data of Bursell et al. (1996) indicate that IDDM patients have reduced retinal blood flow, when they have normal blood glucose levels, but this study may have considerable methodological limitations. Acute elevations of blood glucose levels, however, result in an increase in retinal blood flow (Grunwald et al. 1987, Bursell et al. 1996). Based on previous experimental data the investigators hypothesize that ocular blood flow is increased in early diabetes and reduced at later stages of the disease. Previous studies have demonstrated that metabolic conditions such as hyperglycemia influence outcome parameters and thereby might have confounded results regarding ocular blood flow in diabetic retinopathy. The investigators will therefore study patients with IDDM during euglycemic conditions.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Patients with IDDM:

  • Age >= 19 years
  • Best corrected visual acuity >= 0.8
  • Ametropia < 6 dpt

Healthy control subjects:

  • Age and sex matched to the subjects in the patients group
  • Best corrected visual acuity >= 0.8
  • Ametropia < 6 dpt

Exclusion Criteria:

Any of the following will exclude a diabetic patient from the study:

  • Presence of intraocular pathology other than diabetic retinopathy (for example: cataract, glaucoma, ocular hypertension)
  • Hypertension (Systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 90 mm Hg)
  • Previous laser photocoagulation treatment
  • Pregnancy (in women)

Any of the following will exclude a healthy subject from the study:

  • Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages, participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Treatment in the previous 3 weeks with any drug
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
  • Blood donation during the previous 3 weeks
  • Pregnancy (in women)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
retinal blood flow after 1 hour of insulin clamp
Periodo de tiempo: 2 x 2 minutes
2 x 2 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean blood velocities in ophthalmic artery, posterior ciliary arteries and central retinal artery after 1 hour of insulin clamp
Periodo de tiempo: 2 x 10 minutes
2 x 10 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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