- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00814008
The Relationship Between Stage of Diabetic Retinopathy and Retinal Blood Flow in Patients With IDDM During Euglycemic Clamp
22. Dezember 2008 aktualisiert von: Medical University of Vienna
Impaired retinal blood flow has been implicated in the pathogenesis of diabetic retinopathy.
Patel et al. (1992) showed that retinal blood flow increases with the level of diabetic retinopathy.
Grunwald et al. (1996) reported that patients with insulin dependent diabetes mellitus (IDDM) of relatively short duration have increased retinal blood flow, even before the onset of diabetic retinopathy.
On the other hand the data of Bursell et al. (1996) indicate that IDDM patients have reduced retinal blood flow, when they have normal blood glucose levels, but this study may have considerable methodological limitations.
Acute elevations of blood glucose levels, however, result in an increase in retinal blood flow (Grunwald et al. 1987, Bursell et al. 1996).
Based on previous experimental data the investigators hypothesize that ocular blood flow is increased in early diabetes and reduced at later stages of the disease.
Previous studies have demonstrated that metabolic conditions such as hyperglycemia influence outcome parameters and thereby might have confounded results regarding ocular blood flow in diabetic retinopathy.
The investigators will therefore study patients with IDDM during euglycemic conditions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients with IDDM:
- Age >= 19 years
- Best corrected visual acuity >= 0.8
- Ametropia < 6 dpt
Healthy control subjects:
- Age and sex matched to the subjects in the patients group
- Best corrected visual acuity >= 0.8
- Ametropia < 6 dpt
Exclusion Criteria:
Any of the following will exclude a diabetic patient from the study:
- Presence of intraocular pathology other than diabetic retinopathy (for example: cataract, glaucoma, ocular hypertension)
- Hypertension (Systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 90 mm Hg)
- Previous laser photocoagulation treatment
- Pregnancy (in women)
Any of the following will exclude a healthy subject from the study:
- Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages, participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Treatment in the previous 3 weeks with any drug
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
- Blood donation during the previous 3 weeks
- Pregnancy (in women)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
retinal blood flow after 1 hour of insulin clamp
Zeitfenster: 2 x 2 minutes
|
2 x 2 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mean blood velocities in ophthalmic artery, posterior ciliary arteries and central retinal artery after 1 hour of insulin clamp
Zeitfenster: 2 x 10 minutes
|
2 x 10 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Diabetische Retinopathie
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-181298
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