- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00814008
The Relationship Between Stage of Diabetic Retinopathy and Retinal Blood Flow in Patients With IDDM During Euglycemic Clamp
22 de dezembro de 2008 atualizado por: Medical University of Vienna
Impaired retinal blood flow has been implicated in the pathogenesis of diabetic retinopathy.
Patel et al. (1992) showed that retinal blood flow increases with the level of diabetic retinopathy.
Grunwald et al. (1996) reported that patients with insulin dependent diabetes mellitus (IDDM) of relatively short duration have increased retinal blood flow, even before the onset of diabetic retinopathy.
On the other hand the data of Bursell et al. (1996) indicate that IDDM patients have reduced retinal blood flow, when they have normal blood glucose levels, but this study may have considerable methodological limitations.
Acute elevations of blood glucose levels, however, result in an increase in retinal blood flow (Grunwald et al. 1987, Bursell et al. 1996).
Based on previous experimental data the investigators hypothesize that ocular blood flow is increased in early diabetes and reduced at later stages of the disease.
Previous studies have demonstrated that metabolic conditions such as hyperglycemia influence outcome parameters and thereby might have confounded results regarding ocular blood flow in diabetic retinopathy.
The investigators will therefore study patients with IDDM during euglycemic conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients with IDDM:
- Age >= 19 years
- Best corrected visual acuity >= 0.8
- Ametropia < 6 dpt
Healthy control subjects:
- Age and sex matched to the subjects in the patients group
- Best corrected visual acuity >= 0.8
- Ametropia < 6 dpt
Exclusion Criteria:
Any of the following will exclude a diabetic patient from the study:
- Presence of intraocular pathology other than diabetic retinopathy (for example: cataract, glaucoma, ocular hypertension)
- Hypertension (Systolic blood pressure > 160 mm Hg or diastolic blood pressure > 90 mm Hg)
- Previous laser photocoagulation treatment
- Pregnancy (in women)
Any of the following will exclude a healthy subject from the study:
- Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages, participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Treatment in the previous 3 weeks with any drug
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- History or presence of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with distribution, metabolism or excretion of study drugs
- Blood donation during the previous 3 weeks
- Pregnancy (in women)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
retinal blood flow after 1 hour of insulin clamp
Prazo: 2 x 2 minutes
|
2 x 2 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mean blood velocities in ophthalmic artery, posterior ciliary arteries and central retinal artery after 1 hour of insulin clamp
Prazo: 2 x 10 minutes
|
2 x 10 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
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- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-181298
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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