- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00833885
Tolerability and Measurability of the Efficacy of Non Pharmaceutical Measures to Prevent Seasonal Influenza
With this study the investigators will try to assess the tolerability and measurability of the efficacy of non pharmaceutical measures to prevent seasonal influenza in individual households. Households with an identified index case of influenza will be randomised into one of three intervention arms: 1. group, where the household will receive general information about transmission of influenza virus and means to prevent it (Controls); 2. group, which will receive surgical masks and be asked to wear them whenever they are in close contact with the index case or other persons of the household that became ill during the observation period; 3. group, which will be given and asked to wear surgical masks as well as to execute intensified hand hygiene.
In addition to assessing the secondary attack rate as our primary outcome measure, the investigators will also try to evaluate compliance to those interventions by questionnaires.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Robert Koch Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- influenza like illness symptoms
- positive rapid test for influenza
- inclusion within 48h of symptom onset
- inclusion of at least 3 members of a household (including index case)
Exclusion Criteria:
- severe illness
- other cases of similar symptoms within 14 days before onset of symptoms in index patient
- severe asthma or COPD
- pregnancy of index
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
Control
|
General information about virus transmission in households and basic means to prevent it
|
Otro: 2
Masks
|
Wearing of surgical masks
|
Otro: 3
Masks and Hygiene
|
Wearing of surgical masks and intensified hand washing
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Secondary infection with influenza of the household members who are healthy at the start of the study
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Suess T, Remschmidt C, Schink SB, Schweiger B, Nitsche A, Schroeder K, Doellinger J, Milde J, Haas W, Koehler I, Krause G, Buchholz U. The role of facemasks and hand hygiene in the prevention of influenza transmission in households: results from a cluster randomised trial; Berlin, Germany, 2009-2011. BMC Infect Dis. 2012 Jan 26;12:26. doi: 10.1186/1471-2334-12-26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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