Diffusion Tensor Imaging of Sural Nerves in Diabetic Peripheral Neuropathy
13 de diciembre de 2013 actualizado por: Rodica Pop-Busui, University of Michigan
Diffusion Tensor Imaging of Sural Nerves in Diabetic Peripheral Neuropathy"
This study aims to validate magnetic resonance imaging and diffusion tensor imaging (MRI/ DTI) analysis as a non-invasive method for the assessment of myelinated nerve fibers loss in diabetic peripheral neuropathy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Two groups of 25 subjects each will be studied: subjects with confirmed diabetic peripheral neuropathy (DPN) and age- and sex-matched healthy controls.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Presence of diabetes mellitus diagnosed for more than 6 months as defined by the World Health Organization Classification.
- Presence of confirmed DPN as defined below.
- Age between 18-70 years.
- Have no risk factors for other non-diabetic neuropathies (as determined by medical history, family history, history of medications, occupational history, history of exposure to toxins, physical and neurological examinations).
- Willingness to provide informed consent and cooperate with the medical procedures for the study.
Inclusion Criteria for Healthy Controls:
- Age-matched non-obese (BMI < 30) control subjects
- Normal glucose tolerance
- Normal blood pressure
- Normal lipid profile
- Free of any causes of neuropathy as described above.
Exclusion Criteria:
- Nursing mothers or pregnant women (excluded by a positive pregnancy test).
- Patients with a history of previous kidney, pancreas or cardiac transplantation.
- Patients with a past history of neuropathy (independent of diabetes), or with a disease known to be associated with neuropathy (e.g. end stage renal disease, hepatitis C, systemic lupus erythematosus).
- Participation in an experimental medication trial within 3 months of starting the study.
- Subjects with implantable cardioverter defibrillators and other devices that would preclude MRI scanning.
- Subjects who are unable or unwilling to comply with the experimental protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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2
Controles saludables
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1
Diabetic peripheral neuropathy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The difference in means between DTI parameters (FA and MD) measured in the sural nerve between subjects with DPN and healthy control subjects.
Periodo de tiempo: 12-18 months
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12-18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The association between DTI parameters and clinical and electrophysiological measures of DPN
Periodo de tiempo: 12-18 months
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12-18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2008-1025
- JDRF 1-2008-1025
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