Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis de vacuna monovalente contra la influenza con adyuvante administrada a sujetos adultos sanos y de edad avanzada

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 18 años de edad y mayores que eran mentalmente competentes y que habían firmado un formulario de consentimiento informado después de haber recibido una explicación detallada del protocolo del estudio;

• En buena salud según lo determinado por:

  1. historial médico,
  2. examen físico,
  3. juicio clínico del Investigador;
• Capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio y de completar los diarios del estudio, pudo ser contactado y estuvo disponible para las visitas del estudio;

Criterio de exclusión:

• Recepción de otro agente en investigación dentro de las 4 semanas;
• Enfermedad de influenza confirmada por laboratorio dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1;
• Recibo de vacunación contra la influenza para la temporada actual 2008/2009;
• Experimentó alguna enfermedad aguda o infección que requirió terapia antiviral o antibiótica sistémica (la terapia antibiótica crónica para la profilaxis del tracto urinario era aceptable) en los últimos 7 días;
• Fiebre experimentada (definida como temperatura axilar ≥38,0 °C) dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1;
• embarazada o amamantando;
• Mujeres en edad fértil que eran sexualmente activas y no habían usado o no planearon o se negaron a usar un método anticonceptivo aceptable durante la fase activa del estudio (al menos hasta tres semanas después de la última inyección de vacuna);
• Cualquier enfermedad grave, como: cáncer, enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide); diabetes mellitus tipo I y tipo II; diabetes relacionada con defectos/síndromes genéticos, enfermedades del páncreas exocrino o infecciones; enfermedad arteriosclerótica avanzada; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, es decir, etapas GOLD 3 y 4; enfermedad hepática aguda o progresiva y enfermedad renal; insuficiencia cardíaca congestiva; Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2 donde el IMC refleja obesidad y no masa muscular alta;
• Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves, de cualquier síntoma o signo neurológico, o shock anafiláctico luego de la administración de cualquier vacuna del estudio;
• diátesis hemorrágica;
• Cirugía planificada durante el período de estudio;
• Hipersensibilidad a los huevos, proteína de pollo, plumas de pollo, proteína viral de influenza, neomicina o polimixina o cualquier otro componente de las vacunas del estudio;

• Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, por ejemplo, como resultado de:

  1. haber recibido terapia inmunosupresora (cualquier terapia con corticosteroides o quimioterapia contra el cáncer) u otros agentes inmunosupresores en los últimos 60 días y durante todo el estudio;
  2. recepción de inmunoestimulantes;
  3. haber recibido preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma en los últimos 3 meses y durante todo el estudio;
  4. infección por VIH sospechada o conocida o enfermedad relacionada con el VIH;
• Recepción de vacunas que no pertenecen al estudio (a excepción de la vacunación posterior a la exposición en una emergencia médica, p. hepatitis, rabia, tétanos) dentro de las 3 semanas anteriores a la visita 1 o vacunación planificada dentro de las 3 semanas posteriores a la última vacunación del estudio;
• Historial (o actual) de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del sujeto o la evaluación de los objetivos del estudio;
• Miembros del personal de investigación y sus familiares;
• Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.