Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för två doser av adjuvant monovalent influensavaccin administrerat till friska vuxna och äldre försökspersoner

22 april 2021 uppdaterad av: Novartis

En fas III, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos två doser av ett monovalent A/H5N1 influensavaccin adjuvanserat med MF59 (Fluad-H5N1) hos vuxna och äldre patienter

Den föreliggande studien, fas III, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, multicenterstudie, kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för två doser av ett adjuvanserat monovalent influensavaccin jämfört med ett adjuvanserat interpandemiskt trivalent influensavaccin i en population av friska vuxna och äldre. ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3647

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic (15 sites)
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80799
        • 12 Sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18 år och äldre som var mentalt kompetenta och som hade undertecknat ett informerat samtycke efter att ha fått en detaljerad förklaring av studieprotokollet;

  • Vid god hälsa enligt följande:

    1. medicinsk historia,
    2. fysisk undersökning,
    3. utredarens kliniska bedömning;
  • Kunna förstå och följa alla studieprocedurer och fylla i studiedagböcker, kunde kontaktas och var tillgängliga för studiebesök;

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av ett annat undersökningsmedel inom 4 veckor;
  • Laboratoriebekräftad influensasjukdom inom 6 månader före besök 1;
  • Mottagande av influensavaccination för innevarande säsong 2008/2009;
  • Upplevt någon akut sjukdom eller infektion som kräver systemisk antibiotika eller antiviral terapi (kronisk antibiotikabehandling för urinvägsprofylax var acceptabel) inom de senaste 7 dagarna;
  • Upplevd feber (definierad som axillär temperatur ≥38,0°C) inom 7 dagar före besök 1;
  • Gravid eller ammande;
  • Kvinnor i fertil ålder som var sexuellt aktiva och inte hade använt eller inte planerade eller vägrade att använda en acceptabel preventivmetod under den aktiva fasen av studien (minst upp till tre veckor efter den senaste vaccininjektion);
  • Alla allvarliga sjukdomar, såsom: cancer, autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit); diabetes mellitus typ I och typ II; diabetes relaterad till genetiska defekter/syndrom, sjukdomar i den exokrina bukspottkörteln eller infektioner; avancerad arteriosklerotisk sjukdom; svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), d.v.s. GULD steg 3 och 4; akut eller progressiv leversjukdom och njursjukdom; hjärtsvikt; Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2 där BMI reflekterar fetma och inte hög muskelmassa;
  • Historik med progressiva eller allvarliga neurologiska störningar, av neurologiska symtom eller tecken, eller anafylaktisk chock efter administrering av något studievaccin;
  • Blödande diates;
  • Operation planerad under studieperioden;
  • Överkänslighet mot ägg, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller någon annan komponent i studievaccinerna;

  • Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, till exempel till följd av:

    1. mottagande av immunsuppressiv terapi (valfri kortikosteroidbehandling eller cancerkemoterapi) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 60 dagarna och under hela studiens längd;
    2. mottagande av immunstimulerande medel;
    3. mottagande av parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom de senaste 3 månaderna och under hela studiens längd;
    4. misstänkt eller känd HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom;
  • Mottagande av icke-studievacciner (med undantag för postexponeringsvaccination i en medicinsk nödsituation, t.ex. hepatit, rabies, stelkramp) inom 3 veckor före besök 1 eller planerad vaccination inom 3 veckor efter den senaste studievaccinationen;
  • Historik om (eller aktuellt) drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens åsikt skulle störa ämnets säkerhet eller utvärderingen av studiens mål;
  • Medlemmar av forskarpersonal och deras anhöriga;
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIV + aH5N1
Första dosen av det icke-adjuvanserade trivalenta influensavirusvaccinet (TIV) följt av två doser av det adjuvanserade monovalenta influensavirusvaccinet (aH5N1).
Biologisk: Trivalent influensavirusvaccin (TIV)
En enstaka IM-injektion av en 0,5 ml dos av icke-adjuvantat trivalent influensavirusvaccin som administreras i deltamuskeln, företrädesvis i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Adjuvanserad monovalent influensavirusvaccin (aH5N1)
Två intramuskulära (IM) injektioner av en 0,5 ml dos administrerade med tre veckors mellanrum i deltamuskeln.
Aktiv komparator: PL + aTIV
Första dosen placebo (PL-saltlösning) följt av två doser av det adjuvanserade trivalenta influensavirusvaccinet (aTIV).
Biologisk: Placebo (PL)
En dos på 0,5 ml IM-injektion av isoton saltlösning administrerades i deltoideusmuskeln, företrädesvis i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Adjuvansvaccin för trivalent influensavirus (aTIV)
Två im-injektioner av en 0,5 ml dos av adjuvant trivalent influensavirusvaccin administrerat med tre veckors mellanrum, i deltamuskeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med minst ett tecken på reaktogenicitet efter två doser av det adjuvanserade pandemiska influensavaccinet.
Tidsram: Upp till 6 dagar efter varje vaccination.
För att bedöma säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för två doser av det MF59-adjuvanserade A/Vietnam/1194/2004 pandemiska influensavaccinet (aH5N1), som var och en innehåller 7,5 μg H5N1-antigen i termer av antalet deltagare som rapporterade ökade lokala och systemiska reaktioner till 6 dagar efter varje vaccination per vaccinationsgrupp.
Upp till 6 dagar efter varje vaccination.
Antal försökspersoner som exponerats för adjuvantat pandemiskt influensavaccin.
Tidsram: Upp till dag 224 efter vaccination
Att rapportera säkerhetsdata från ett tillräckligt stort antal försökspersoner som exponerats för adjuvantat pandemiskt influensavaccin aH5N1 som kan upptäcka sällsynta biverkningar (AE), dvs händelser som inträffar med en frekvens på <=0,1 %, och ovanliga biverkningar hos äldre, dvs. frekvens <=1 % av försökspersonerna.
Upp till dag 224 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med minst ett tecken på reaktogenicitet efter två doser av adjuvansvaccinet mot pandemi aH5N1 jämfört med det adjuvanserade säsongsbetonade trivalenta influensavaccinet aTIV.
Tidsram: Upp till 6 dagar efter varje vaccination.
För att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för två doser av det adjuvanserade pandemiska H5N1-vaccinet (aH5N1) jämfört med det MF59-adjuvanserade säsongsbundna trivalenta influensavaccinet (aTIV), i termer av antalet försökspersoner som rapporterade lokala och systemiska reaktioner upp till 6 dagar efter varje vaccination per vaccinationsgrupp.
Upp till 6 dagar efter varje vaccination.
Geometriska medeltitrar (GMT) efter två doser av adjuvanserad pandemi aH5N1-vaccin mot den homologa stammen A/Vietnam/1194/2004.
Tidsram: Dag 22, dag 43, dag 64
För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av det adjuvanserade pandemiska H5N1-vaccinet (aH5N1), som var och en innehåller 7,5 µg H5N1-antigen, i termer av GMT mot den homologa A/Vietnam/1194/2004-stammen, som bestämts genom hemagglutinationsinhibition (HI) och mikroneutraliseringsanalys (MN).
Dag 22, dag 43, dag 64
Geometriska medelareor (GMA) efter två doser av adjuvantat pandemivaccin (aH5N1).
Tidsram: Dag 22, dag 43, dag 64

För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av adjuvantat pandemivaccin aH5N1, i termer av GMA, bestämt med Single Radial Hemolysis (SRH) analys.

GMA: För varje vaccingrupp bestämdes minsta kvadraters GMA (för SRH-data), associerat 2-sidigt 95 % konfidensintervall och median, minimala och maximala titervärden för studiedag 22, dag 43 och dag 64.
Dag 22, dag 43, dag 64
Geometriska medelkvoter (GMR) efter två doser av adjuvanserad pandemi aH5N1-vaccin mot den homologa stammen A/Vietnam/1194/2004.
Tidsram: Dag 43/Dag 22, Dag 64/Dag 22
För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av det adjuvanserade pandemivaccinet (aH5N1), var och en innehållande 7,5 µg H5N1-antigen, i termer av GMR mot den homologa A/Vietnam/1194/2004-stammen, som bestämts med HI-, MN- och SRH-analyser.
Dag 43/Dag 22, Dag 64/Dag 22
Procentandelar av försökspersoner med HI-titrar ≥ 40 och GMA ≥ 25 mm^2, efter två doser av adjuvanserad pandemi aH5N1-vaccin mot den homologa stammen A/Vietnam/1194/2004.
Tidsram: Dag 22, dag 43 och dag 64

För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av det adjuvanserade pandemivaccinet aH5N1, som var och en innehåller 7,5 µg H5N1-antigen, mot den homologa A/Vietnam/1194/2004-stammen, i termer av procentandelar av försökspersoner som uppnår HI-titer ≥ 5^mm och GMA 5^mm 2, såsom bestämt genom HI- och SRH-analyser.

GMA: För varje vaccingrupp bestämdes minsta kvadraters GMA (för SRH-data), associerat 2-sidigt 95 % konfidensintervall och median, minimala och maximala titervärden för studiedag 22, dag 43 och dag 64.
Dag 22, dag 43 och dag 64
Procentandelar av försökspersoner som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av antikroppstiter efter två doser av adjuvanserad pandemi aH5N1-vaccin mot den homologa stammen A/Vietnam/1194/2004.
Tidsram: Dag 43/Dag 22 och Dag 64/Dag 22
För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av det adjuvanserade pandemivaccinet aH5N1, som var och en innehåller 7,5 µg H5N1-antigen, mot den homologa A/Vietnam/1194/2004-stammen, i termer av procentandelar av patienter som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av antikroppstitern. genom HI- och SRH-analyser.
Dag 43/Dag 22 och Dag 64/Dag 22
GMT efter två doser av adjuvansad pandemi aH5N1-vaccin mot den heterologa stammen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Tidsram: Dag 22, dag 43 och dag 64
För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av adjuvantat pandemivaccin (aH5N1), var och en innehållande 7,5 µg H5N1-antigen, i termer av GMT mot den heterologa A/turkey/Turkey/1/2005-stammen, som bestämts med HI- och MN-analyser.
Dag 22, dag 43 och dag 64
GMA efter två doser av adjuvanserad pandemi aH5N1-vaccin mot den heterologa stammen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Tidsram: Dag 22, dag 43 och dag 64

För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av adjuvantat pandemiskt vaccin aH5N1, vardera innehållande 7,5 µg H5N1-antigen, i termer av GMA mot den heterologa A/turkey/Turkey/1/2005-stammen, som bestämts med SRH-analys.

GMA: För varje vaccingrupp bestämdes minsta kvadraters GMA (för SRH-data), associerat 2-sidigt 95 % konfidensintervall och median, minimala och maximala titervärden för studiedag 22, dag 43 och dag 64.
Dag 22, dag 43 och dag 64
GMRs efter två doser av adjuvanserad pandemi aH5N1-vaccin mot den heterologa stammen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Tidsram: Dag 43/Dag 22 och Dag 64/Dag 22
För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av det adjuvansförsedda pandemiska vaccinet aH5N1, som var och en innehåller 7,5 µg H5N1-antigen, i termer av GMR mot den heterologa A/turkey/Turkey/1/2005-stammen, som bestämts med HI-, MN- och SRH-analyser.
Dag 43/Dag 22 och Dag 64/Dag 22
Procentandelar av försökspersoner med HI ≥ 40 och GMA ≥ 25 mm^2, efter två doser av adjuvanserad pandemi aH5N1-vaccin mot den heterologa A/Turkey/Turkey/1/2005-stammen.
Tidsram: Dag 22, dag 43 och dag 64

För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av det adjuvanserade pandemivaccinet aH5N1, som var och en innehåller 7,5 µg H5N1-antigen, mot den heterologa A/turkey/Turkey/1/2005-stammen, i termer av procentandelar av patienter som uppnår HI-titer ≥ 40 och GMAs 40 25 mm^2 bestämt med HI- och SRH-analyser.

GMA: För varje vaccingrupp bestämdes minsta kvadraters GMA (för SRH-data), associerade 2-sidiga 95 % konfidensintervall och median, minimala och maximala titervärden för studievaccin på dag 22, dag 43, dag 64.
Dag 22, dag 43 och dag 64
Procentandelar av försökspersoner som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av antikroppstitrar efter två doser av adjuvanserad pandemi aH5N1-vaccin mot den heterologa stammen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Tidsram: Dag 43/Dag 22 och Dag 64/Dag 22)
För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av det adjuvanserade pandemivaccinet aH5N1, som var och en innehåller 7,5 µg H5N1-antigen, mot den heterologa A/turkey/Turkey/1/2005-stammen, i termer av procentandelar av patienter som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av antikroppstiter mätt med HI- och SRH-analyser.
Dag 43/Dag 22 och Dag 64/Dag 22)
Procentandelar av försökspersoner med MN-titrar ≥20, ≥40, ≥80, efter två doser av adjuvanserad pandemi aH5N1-vaccin mot den homologa stammen A/Vietnam/1194/2004.
Tidsram: Dag 22, dag 43 och dag 64
För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av det adjuvanserade pandemivaccinet (aH5N1), som var och en innehåller 7,5 μg H5N1-antigen, mot den homologa A/Vietnam/1194/2004-stammen, uttryckt i procent av försökspersoner som uppnår MN-titer ≥ 204, 0 , ≥80 på dag 22, dag 43 och dag 64.
Dag 22, dag 43 och dag 64
Procentandelar av försökspersoner med MN-titrar ≥20, ≥40, ≥80, efter två doser av adjuvanserad pandemi aH5N1-vaccin mot den heterologa stammen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Tidsram: Dag 22, dag 43 och dag 64
För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av det adjuvanserade pandemivaccinet aH5N1, som var och en innehåller 7,5 μg H5N1-antigen, mot den heterologa stammen A/turkey/Turkey/1/2005, uttryckt i procent av försökspersoner som uppnår MN-titer ≥ 20, , ≥80 på dag 22, dag 43 och dag 64.
Dag 22, dag 43 och dag 64
Procentandelar av försökspersoner som uppnår minst en fyrfaldig ökning av MN-antikroppstiter på dag 43 och dag 64, jämfört med dag 22 mot homologa stammar.
Tidsram: Dag 43/Dag 22 och Dag 64/Dag 22
För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av det adjuvanserade pandemivaccinet aH5N1, som var och en innehåller 7,5 μg H5N1-antigen, mot den homologa A/Vietnam/1194/2004-stammen, uttryckt i procent av patienter som uppnår minst en fyrfaldig ökning av MN antikroppstiter på dag 43 och dag 64, jämfört med dag 22.
Dag 43/Dag 22 och Dag 64/Dag 22
Procentandelar av försökspersoner som uppnår minst en fyrfaldig ökning av MN-antikroppstiter på dag 43 och dag 64, jämfört med dag 22 mot heterologa stammar.
Tidsram: Dag 43/Dag 22 och Dag 64/Dag 22
För att utvärdera immunogeniciteten hos två doser av det adjuvanserade pandemivaccinet (aH5N1), var och en innehållande 7,5 μg H5N1-antigen, mot heterolog stam A/turkey/Turkey/1/2005, uttryckt i procent av försökspersoner som uppnår minst en fyrfaldig ökning av MN-antikroppstiter på dag 43 och dag 64, jämfört med dag 22.
Dag 43/Dag 22 och Dag 64/Dag 22
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter vaccination.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 224 efter vaccination
Antalet försökspersoner som rapporterar eventuella oönskade biverkningar, eventuellt/troligen relaterade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till utsättning (WD), biverkningar som leder till dödsfall från dag 1 till och med dag 224 efter vaccination.
Dag 1 till och med dag 224 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Novartis Vaccines

Utredare

  • Studierektor: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V87P13
  • 2008-003871-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trivalent influensavirusvaccin (TIV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera