Безопасность, переносимость и иммуногенность двух доз адъювантной моновалентной вакцины против гриппа, вводимых здоровым взрослым и пожилым людям

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые были психически дееспособны и подписали форму информированного согласия после получения подробного объяснения протокола исследования;

• В хорошем состоянии, определяемом:

  1. история болезни,
  2. медицинский осмотр,
  3. клиническое заключение Исследователя;
• Способны понимать и соблюдать все процедуры исследования и заполнять дневники исследования, с ними можно было связаться, и они были доступны для учебных визитов;

Критерий исключения:

• Получение другого исследуемого агента в течение 4 недель;
• Лабораторно подтвержденное заболевание гриппом в течение 6 месяцев до визита 1;
• Получение прививки от гриппа на текущий сезон 2008/2009;
• Имели место какие-либо острые заболевания или инфекции, требующие системной антибиотикотерапии или противовирусной терапии (хроническая антибиотикотерапия для профилактики мочевыводящих путей была приемлемой) в течение последних 7 дней;
• Лихорадка (определяемая как подмышечная температура ≥38,0°C) в течение 7 дней до визита 1;
• Беременные или кормящие грудью;
• Женщины детородного возраста, которые были сексуально активны и не использовали, не планировали или отказывались использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время активной фазы исследования (по крайней мере, до трех недель после последней инъекции вакцины);
• Любое серьезное заболевание, такое как: рак, аутоиммунное заболевание (в т.ч. ревматоидный артрит); сахарный диабет типа I и типа II; диабет, связанный с генетическими дефектами/синдромами, заболеваниями экзокринной части поджелудочной железы или инфекциями; прогрессирующее атеросклеротическое заболевание; тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), т.е. ЗОЛОТЫЕ этапы 3 и 4; острое или прогрессирующее заболевание печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2, где ИМТ отражает ожирение, а не высокую мышечную массу;
• История прогрессирующих или тяжелых неврологических расстройств, любых неврологических симптомов или признаков или анафилактического шока после введения любой исследуемой вакцины;
• Кровоточащий диатез;
• Операция, запланированная в течение периода исследования;
• Повышенная чувствительность к яйцам, куриному белку, куриным перьям, белку вируса гриппа, неомицину или полимиксину или любому другому компоненту исследуемых вакцин;

• Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной функции, например, в результате:

  1. получение иммуносупрессивной терапии (любой кортикостероидной терапии или химиотерапии рака) или других иммунодепрессантов в течение последних 60 дней и на протяжении всего исследования;
  2. прием иммуностимуляторов;
  3. получение парентерального препарата иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение последних 3 месяцев и на протяжении всего исследования;
  4. подозреваемая или известная ВИЧ-инфекция или связанное с ВИЧ заболевание;
• Получение неисследуемых вакцин (за исключением постконтактной вакцинации в неотложной медицинской помощи, т.е. гепатит, бешенство, столбняк) в течение 3 недель до визита 1 или плановая вакцинация в течение 3 недель после последней исследуемой вакцины;
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (или текущее), которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или оценку целей исследования;
• Члены научного персонала и их родственники;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.