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Evaluate Rituximab in Obtaining PCR (Polymerase Chain Reaction) Negative Leukapheresis Product in Patients With Relapsed Follicular Lymphoma

19 de abril de 2017 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Role of Rituximab Containing Salvage Chemotherapy and in Vivo Purging in Obtaining PCR Negative Leukapheresis Product in Patients With Relapsed Follicular Lymphoma or Transplant Eligible Mantle Cell Lymphoma

Researchers hope to learn if adding rituximab with high doses of chemotherapy and stem cell transplantation will help patients get rid of their lymphoma cells from the bone marrow and stem cell collections.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Following the first relapse, patients with follicular type of Non-Hodgkin's lymphoma may have an option to receive high dose chemotherapy followed by autologous (from you) blood stem cell transplantation. One of the common causes of relapse is persistence of lymphoma cells in the bone marrow and in the collected stem cell products.

Patients who do not have a complete response after traditional chemotherapy, have a greater chance of the lymphoma returning even after receiving high dose chemotherapy with stem cell transplantation. In order to improve the response and decrease the relapse rate, additional therapy may be used to kill the lymphoma cells by using antibodies both before and after the transplantation. Antibodies are protein made by white cells in our body to fight off infection and sometimes tumor. Rituxan (rituximab) is an antibody that is effective against your type of lymphoma. Researchers have reported that patients show an improved response and a lower chance of relapse when using rituximab with high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation. It is unknown how effective rituximab is in clearing persistence of minimal remaining disease in patients with follicular lymphoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Westwood Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with biopsy-proven refractory CD20+ (cluster of differentiation antigen 20) Follicular lymphoma or transplant eligible mantle cell lymphoma in CR1 (complete remission 1) or later.
  • Patients must be transplant eligible per KUCC BMT SOP (Kansas University Cancer Center Bone Marrow Transplant Standard Operation Procedures) with chemo-sensitive/marrow negative disease.
  • Patients planning to harvest and hold may also be included as long as above criteria are met.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Zubrod performance status greater than 2
  • Life expectancy is severely limited by concomitant illness.
  • Uncontrolled arrhythmias or symptomatic cardiac disease precluding transplantation
  • Symptomatic pulmonary disease precluding transplantation
  • Serum creatinine greater than 1.8 mg/dL
  • Serum bilirubin greater than 2 X upper limit of normal, SGPT (serum glutamate pyruvate transaminase) greater than 3 times upper limit of normal
  • Evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis
  • Unable to sign informed consent.
  • Allergy to Rituximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Rituximab
Patients will be treated IV with rituximab at the rate of 50 milligrams per hour (mg/hour) for 1 hour. If patient tolerates the infusion, the rate is increased by increments of 50 mg/hour every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hour. If patient has a severe reaction, the infusion is stopped temporarily and the infusion rate is decreased by 50%. Subsequent infusions are started at the rate of 100 mg/hour, increased by 100 mg/hour every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hour if tolerated. Vital signs are monitored every 15 minutes for 2 hours and every 30 minutes thereafter.
Droga: Rituximab
375 MG/M2 (milligram per meter squared) given IV (intravenously) weekly x 4-8 doses.
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of PCR Negativity
Periodo de tiempo: up to 7 days
Number of participants that are tumor free by PCR (Polymerase Chain Reaction) analysis post-transplant.
up to 7 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: up to 60 months
Response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) criteria where applicable and/or biopsy proven relapse/progression of disease.
up to 60 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11571

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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