Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluate Rituximab in Obtaining PCR (Polymerase Chain Reaction) Negative Leukapheresis Product in Patients With Relapsed Follicular Lymphoma

19 april 2017 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Role of Rituximab Containing Salvage Chemotherapy and in Vivo Purging in Obtaining PCR Negative Leukapheresis Product in Patients With Relapsed Follicular Lymphoma or Transplant Eligible Mantle Cell Lymphoma

Researchers hope to learn if adding rituximab with high doses of chemotherapy and stem cell transplantation will help patients get rid of their lymphoma cells from the bone marrow and stem cell collections.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Following the first relapse, patients with follicular type of Non-Hodgkin's lymphoma may have an option to receive high dose chemotherapy followed by autologous (from you) blood stem cell transplantation. One of the common causes of relapse is persistence of lymphoma cells in the bone marrow and in the collected stem cell products.

Patients who do not have a complete response after traditional chemotherapy, have a greater chance of the lymphoma returning even after receiving high dose chemotherapy with stem cell transplantation. In order to improve the response and decrease the relapse rate, additional therapy may be used to kill the lymphoma cells by using antibodies both before and after the transplantation. Antibodies are protein made by white cells in our body to fight off infection and sometimes tumor. Rituxan (rituximab) is an antibody that is effective against your type of lymphoma. Researchers have reported that patients show an improved response and a lower chance of relapse when using rituximab with high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation. It is unknown how effective rituximab is in clearing persistence of minimal remaining disease in patients with follicular lymphoma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Westwood Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with biopsy-proven refractory CD20+ (cluster of differentiation antigen 20) Follicular lymphoma or transplant eligible mantle cell lymphoma in CR1 (complete remission 1) or later.
  • Patients must be transplant eligible per KUCC BMT SOP (Kansas University Cancer Center Bone Marrow Transplant Standard Operation Procedures) with chemo-sensitive/marrow negative disease.
  • Patients planning to harvest and hold may also be included as long as above criteria are met.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Zubrod performance status greater than 2
  • Life expectancy is severely limited by concomitant illness.
  • Uncontrolled arrhythmias or symptomatic cardiac disease precluding transplantation
  • Symptomatic pulmonary disease precluding transplantation
  • Serum creatinine greater than 1.8 mg/dL
  • Serum bilirubin greater than 2 X upper limit of normal, SGPT (serum glutamate pyruvate transaminase) greater than 3 times upper limit of normal
  • Evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis
  • Unable to sign informed consent.
  • Allergy to Rituximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Rituximab
Patients will be treated IV with rituximab at the rate of 50 milligrams per hour (mg/hour) for 1 hour. If patient tolerates the infusion, the rate is increased by increments of 50 mg/hour every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hour. If patient has a severe reaction, the infusion is stopped temporarily and the infusion rate is decreased by 50%. Subsequent infusions are started at the rate of 100 mg/hour, increased by 100 mg/hour every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hour if tolerated. Vital signs are monitored every 15 minutes for 2 hours and every 30 minutes thereafter.
Läkemedel: Rituximab
375 MG/M2 (milligram per meter squared) given IV (intravenously) weekly x 4-8 doses.
Andra namn:
  • Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of PCR Negativity
Tidsram: up to 7 days
Number of participants that are tumor free by PCR (Polymerase Chain Reaction) analysis post-transplant.
up to 7 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS)
Tidsram: up to 60 months
Response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) criteria where applicable and/or biopsy proven relapse/progression of disease.
up to 60 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11571

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera