Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluate Rituximab in Obtaining PCR (Polymerase Chain Reaction) Negative Leukapheresis Product in Patients With Relapsed Follicular Lymphoma

2017. április 19. frissítette: University of Kansas Medical Center

Role of Rituximab Containing Salvage Chemotherapy and in Vivo Purging in Obtaining PCR Negative Leukapheresis Product in Patients With Relapsed Follicular Lymphoma or Transplant Eligible Mantle Cell Lymphoma

Researchers hope to learn if adding rituximab with high doses of chemotherapy and stem cell transplantation will help patients get rid of their lymphoma cells from the bone marrow and stem cell collections.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Following the first relapse, patients with follicular type of Non-Hodgkin's lymphoma may have an option to receive high dose chemotherapy followed by autologous (from you) blood stem cell transplantation. One of the common causes of relapse is persistence of lymphoma cells in the bone marrow and in the collected stem cell products.

Patients who do not have a complete response after traditional chemotherapy, have a greater chance of the lymphoma returning even after receiving high dose chemotherapy with stem cell transplantation. In order to improve the response and decrease the relapse rate, additional therapy may be used to kill the lymphoma cells by using antibodies both before and after the transplantation. Antibodies are protein made by white cells in our body to fight off infection and sometimes tumor. Rituxan (rituximab) is an antibody that is effective against your type of lymphoma. Researchers have reported that patients show an improved response and a lower chance of relapse when using rituximab with high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation. It is unknown how effective rituximab is in clearing persistence of minimal remaining disease in patients with follicular lymphoma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Westwood Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with biopsy-proven refractory CD20+ (cluster of differentiation antigen 20) Follicular lymphoma or transplant eligible mantle cell lymphoma in CR1 (complete remission 1) or later.
  • Patients must be transplant eligible per KUCC BMT SOP (Kansas University Cancer Center Bone Marrow Transplant Standard Operation Procedures) with chemo-sensitive/marrow negative disease.
  • Patients planning to harvest and hold may also be included as long as above criteria are met.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Zubrod performance status greater than 2
  • Life expectancy is severely limited by concomitant illness.
  • Uncontrolled arrhythmias or symptomatic cardiac disease precluding transplantation
  • Symptomatic pulmonary disease precluding transplantation
  • Serum creatinine greater than 1.8 mg/dL
  • Serum bilirubin greater than 2 X upper limit of normal, SGPT (serum glutamate pyruvate transaminase) greater than 3 times upper limit of normal
  • Evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis
  • Unable to sign informed consent.
  • Allergy to Rituximab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rituximab
Patients will be treated IV with rituximab at the rate of 50 milligrams per hour (mg/hour) for 1 hour. If patient tolerates the infusion, the rate is increased by increments of 50 mg/hour every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hour. If patient has a severe reaction, the infusion is stopped temporarily and the infusion rate is decreased by 50%. Subsequent infusions are started at the rate of 100 mg/hour, increased by 100 mg/hour every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hour if tolerated. Vital signs are monitored every 15 minutes for 2 hours and every 30 minutes thereafter.
Drog: Rituximab
375 MG/M2 (milligram per meter squared) given IV (intravenously) weekly x 4-8 doses.
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of PCR Negativity
Időkeret: up to 7 days
Number of participants that are tumor free by PCR (Polymerase Chain Reaction) analysis post-transplant.
up to 7 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS)
Időkeret: up to 60 months
Response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) criteria where applicable and/or biopsy proven relapse/progression of disease.
up to 60 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11571

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel