Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluate Rituximab in Obtaining PCR (Polymerase Chain Reaction) Negative Leukapheresis Product in Patients With Relapsed Follicular Lymphoma

19 april 2017 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Role of Rituximab Containing Salvage Chemotherapy and in Vivo Purging in Obtaining PCR Negative Leukapheresis Product in Patients With Relapsed Follicular Lymphoma or Transplant Eligible Mantle Cell Lymphoma

Researchers hope to learn if adding rituximab with high doses of chemotherapy and stem cell transplantation will help patients get rid of their lymphoma cells from the bone marrow and stem cell collections.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Following the first relapse, patients with follicular type of Non-Hodgkin's lymphoma may have an option to receive high dose chemotherapy followed by autologous (from you) blood stem cell transplantation. One of the common causes of relapse is persistence of lymphoma cells in the bone marrow and in the collected stem cell products.

Patients who do not have a complete response after traditional chemotherapy, have a greater chance of the lymphoma returning even after receiving high dose chemotherapy with stem cell transplantation. In order to improve the response and decrease the relapse rate, additional therapy may be used to kill the lymphoma cells by using antibodies both before and after the transplantation. Antibodies are protein made by white cells in our body to fight off infection and sometimes tumor. Rituxan (rituximab) is an antibody that is effective against your type of lymphoma. Researchers have reported that patients show an improved response and a lower chance of relapse when using rituximab with high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation. It is unknown how effective rituximab is in clearing persistence of minimal remaining disease in patients with follicular lymphoma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center, Westwood Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with biopsy-proven refractory CD20+ (cluster of differentiation antigen 20) Follicular lymphoma or transplant eligible mantle cell lymphoma in CR1 (complete remission 1) or later.
  • Patients must be transplant eligible per KUCC BMT SOP (Kansas University Cancer Center Bone Marrow Transplant Standard Operation Procedures) with chemo-sensitive/marrow negative disease.
  • Patients planning to harvest and hold may also be included as long as above criteria are met.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Zubrod performance status greater than 2
  • Life expectancy is severely limited by concomitant illness.
  • Uncontrolled arrhythmias or symptomatic cardiac disease precluding transplantation
  • Symptomatic pulmonary disease precluding transplantation
  • Serum creatinine greater than 1.8 mg/dL
  • Serum bilirubin greater than 2 X upper limit of normal, SGPT (serum glutamate pyruvate transaminase) greater than 3 times upper limit of normal
  • Evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis
  • Unable to sign informed consent.
  • Allergy to Rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rituximab
Patients will be treated IV with rituximab at the rate of 50 milligrams per hour (mg/hour) for 1 hour. If patient tolerates the infusion, the rate is increased by increments of 50 mg/hour every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hour. If patient has a severe reaction, the infusion is stopped temporarily and the infusion rate is decreased by 50%. Subsequent infusions are started at the rate of 100 mg/hour, increased by 100 mg/hour every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hour if tolerated. Vital signs are monitored every 15 minutes for 2 hours and every 30 minutes thereafter.
Geneesmiddel: Rituximab
375 MG/M2 (milligram per meter squared) given IV (intravenously) weekly x 4-8 doses.
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of PCR Negativity
Tijdsspanne: up to 7 days
Number of participants that are tumor free by PCR (Polymerase Chain Reaction) analysis post-transplant.
up to 7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: up to 60 months
Response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) criteria where applicable and/or biopsy proven relapse/progression of disease.
up to 60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11571

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren