Midazolam Effect in Children Undergoing Voiding Cystourethrogram (VCUG)
17 de octubre de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Examining the Efficacy of Oral Midazolam in Reducing Anxiety in Children Undergoing Voiding Cystourethrogram
The purpose of this research is to validate the common administration of oral midazolam to children prior to voiding cystourethrogram (VCUG) to see if this will significantly decrease children's anxiety and make the experience less traumatic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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ST Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 2-6 years
- Toilet trained
- English speaking
- Already scheduled for VCUG
Exclusion Criteria:
- Allergic to midazolam
- Active UTI
- Known urethral stricture
- Known urethral reconstruction
- Has history of abnormal sensation in pelvic area
- Has history of sexual abuse
- Has severe developmental delay
- Has diagnosis of anxiety disorders
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Versed
Both patients who are VCUG naive and patients who have had a previous VCUG are given oral midazolam prior to undergoing the VCUG.
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Children are randomized to receive oral midazolam .5 mg/kg prior to undergoing VCUG
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Comparador de placebos: Placebo
Both patients who are VCUG naive and patients who have had a previous VCUG are given an oral placebo prior to undergoing the VCUG.
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Children are randomized to receive a placebo prior to undergoing VCUG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anxiety Score From the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale
Periodo de tiempo: Waiting room, before catheterization, and after catheterization
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The modified Yale preoperative scale consists of 5 categories (activity, vocalizations, emotional expressivity, state of apparent arousal, and use of parents).
Four of the five categories are scored between 1-4 points and one of the categories is scored from 1-6 points.
The scores are divided by their number of possible points in their respective category and multiplied by 20 to get the final anxiety score which ranges from 20 to 100.
Low numbers represent low anxiety and higher numbers represent high anxiety.
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Waiting room, before catheterization, and after catheterization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anxiety Score From the State-Trait Anxiety Inventory
Periodo de tiempo: At the time of the procedure
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The State-Trait anxiety inventory is consists of 20 questions on a 4-point force-choice Likert-type response scales (scores 0 - 3).
The 20 questions are summed together for final score.
The score can range from 0 to 60 with higher scores representing higher levels of anxiety.
This questionnaire was used to evaluate the anxiety level of the parents of the children who randomized to versed or placebo.
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At the time of the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul F Austin, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Reflujo vesicoureteral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- HRPO # 06-0665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .