- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00894465
Midazolam Effect in Children Undergoing Voiding Cystourethrogram (VCUG)
17. oktober 2016 oppdatert av: Washington University School of Medicine
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Examining the Efficacy of Oral Midazolam in Reducing Anxiety in Children Undergoing Voiding Cystourethrogram
The purpose of this research is to validate the common administration of oral midazolam to children prior to voiding cystourethrogram (VCUG) to see if this will significantly decrease children's anxiety and make the experience less traumatic.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
ST Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 2-6 years
- Toilet trained
- English speaking
- Already scheduled for VCUG
Exclusion Criteria:
- Allergic to midazolam
- Active UTI
- Known urethral stricture
- Known urethral reconstruction
- Has history of abnormal sensation in pelvic area
- Has history of sexual abuse
- Has severe developmental delay
- Has diagnosis of anxiety disorders
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Versed
Both patients who are VCUG naive and patients who have had a previous VCUG are given oral midazolam prior to undergoing the VCUG.
|
Children are randomized to receive oral midazolam .5 mg/kg prior to undergoing VCUG
|
Placebo komparator: Placebo
Both patients who are VCUG naive and patients who have had a previous VCUG are given an oral placebo prior to undergoing the VCUG.
|
Children are randomized to receive a placebo prior to undergoing VCUG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anxiety Score From the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: Waiting room, before catheterization, and after catheterization
|
The modified Yale preoperative scale consists of 5 categories (activity, vocalizations, emotional expressivity, state of apparent arousal, and use of parents).
Four of the five categories are scored between 1-4 points and one of the categories is scored from 1-6 points.
The scores are divided by their number of possible points in their respective category and multiplied by 20 to get the final anxiety score which ranges from 20 to 100.
Low numbers represent low anxiety and higher numbers represent high anxiety.
|
Waiting room, before catheterization, and after catheterization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anxiety Score From the State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: At the time of the procedure
|
The State-Trait anxiety inventory is consists of 20 questions on a 4-point force-choice Likert-type response scales (scores 0 - 3).
The 20 questions are summed together for final score.
The score can range from 0 to 60 with higher scores representing higher levels of anxiety.
This questionnaire was used to evaluate the anxiety level of the parents of the children who randomized to versed or placebo.
|
At the time of the procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul F Austin, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Vesiko-ureteral refluks
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- HRPO # 06-0665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vesikoureteral refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
Kliniske studier på midazolam
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullført
-
Hamad Medical CorporationFullført
-
Nourhan M.AlyFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSveits
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaFullført