Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midazolam Effect in Children Undergoing Voiding Cystourethrogram (VCUG)

17. oktober 2016 oppdatert av: Washington University School of Medicine

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Examining the Efficacy of Oral Midazolam in Reducing Anxiety in Children Undergoing Voiding Cystourethrogram

The purpose of this research is to validate the common administration of oral midazolam to children prior to voiding cystourethrogram (VCUG) to see if this will significantly decrease children's anxiety and make the experience less traumatic.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • ST Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 2-6 years
  • Toilet trained
  • English speaking
  • Already scheduled for VCUG

Exclusion Criteria:

  • Allergic to midazolam
  • Active UTI
  • Known urethral stricture
  • Known urethral reconstruction
  • Has history of abnormal sensation in pelvic area
  • Has history of sexual abuse
  • Has severe developmental delay
  • Has diagnosis of anxiety disorders

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Versed
Both patients who are VCUG naive and patients who have had a previous VCUG are given oral midazolam prior to undergoing the VCUG.
Children are randomized to receive oral midazolam .5 mg/kg prior to undergoing VCUG
Placebo komparator: Placebo
Both patients who are VCUG naive and patients who have had a previous VCUG are given an oral placebo prior to undergoing the VCUG.
Children are randomized to receive a placebo prior to undergoing VCUG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Score From the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: Waiting room, before catheterization, and after catheterization
The modified Yale preoperative scale consists of 5 categories (activity, vocalizations, emotional expressivity, state of apparent arousal, and use of parents). Four of the five categories are scored between 1-4 points and one of the categories is scored from 1-6 points. The scores are divided by their number of possible points in their respective category and multiplied by 20 to get the final anxiety score which ranges from 20 to 100. Low numbers represent low anxiety and higher numbers represent high anxiety.
Waiting room, before catheterization, and after catheterization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Score From the State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: At the time of the procedure
The State-Trait anxiety inventory is consists of 20 questions on a 4-point force-choice Likert-type response scales (scores 0 - 3). The 20 questions are summed together for final score. The score can range from 0 to 60 with higher scores representing higher levels of anxiety. This questionnaire was used to evaluate the anxiety level of the parents of the children who randomized to versed or placebo.
At the time of the procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul F Austin, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vesikoureteral refluks

Kliniske studier på midazolam

3
Abonnere