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Midazolam Effect in Children Undergoing Voiding Cystourethrogram (VCUG)

17 ottobre 2016 aggiornato da: Washington University School of Medicine

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Examining the Efficacy of Oral Midazolam in Reducing Anxiety in Children Undergoing Voiding Cystourethrogram

The purpose of this research is to validate the common administration of oral midazolam to children prior to voiding cystourethrogram (VCUG) to see if this will significantly decrease children's anxiety and make the experience less traumatic.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • ST Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 2-6 years
  • Toilet trained
  • English speaking
  • Already scheduled for VCUG

Exclusion Criteria:

  • Allergic to midazolam
  • Active UTI
  • Known urethral stricture
  • Known urethral reconstruction
  • Has history of abnormal sensation in pelvic area
  • Has history of sexual abuse
  • Has severe developmental delay
  • Has diagnosis of anxiety disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Versed
Both patients who are VCUG naive and patients who have had a previous VCUG are given oral midazolam prior to undergoing the VCUG.
Droga: midazolam
Children are randomized to receive oral midazolam .5 mg/kg prior to undergoing VCUG
Comparatore placebo: Placebo
Both patients who are VCUG naive and patients who have had a previous VCUG are given an oral placebo prior to undergoing the VCUG.
Droga: placebo
Children are randomized to receive a placebo prior to undergoing VCUG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anxiety Score From the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale
Lasso di tempo: Waiting room, before catheterization, and after catheterization
The modified Yale preoperative scale consists of 5 categories (activity, vocalizations, emotional expressivity, state of apparent arousal, and use of parents). Four of the five categories are scored between 1-4 points and one of the categories is scored from 1-6 points. The scores are divided by their number of possible points in their respective category and multiplied by 20 to get the final anxiety score which ranges from 20 to 100. Low numbers represent low anxiety and higher numbers represent high anxiety.
Waiting room, before catheterization, and after catheterization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anxiety Score From the State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: At the time of the procedure
The State-Trait anxiety inventory is consists of 20 questions on a 4-point force-choice Likert-type response scales (scores 0 - 3). The 20 questions are summed together for final score. The score can range from 0 to 60 with higher scores representing higher levels of anxiety. This questionnaire was used to evaluate the anxiety level of the parents of the children who randomized to versed or placebo.
At the time of the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Society of Pediatric Urology

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul F Austin, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRPO # 06-0665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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