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Midazolam Effect in Children Undergoing Voiding Cystourethrogram (VCUG)

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Examining the Efficacy of Oral Midazolam in Reducing Anxiety in Children Undergoing Voiding Cystourethrogram

The purpose of this research is to validate the common administration of oral midazolam to children prior to voiding cystourethrogram (VCUG) to see if this will significantly decrease children's anxiety and make the experience less traumatic.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • ST Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 2-6 years
  • Toilet trained
  • English speaking
  • Already scheduled for VCUG

Exclusion Criteria:

  • Allergic to midazolam
  • Active UTI
  • Known urethral stricture
  • Known urethral reconstruction
  • Has history of abnormal sensation in pelvic area
  • Has history of sexual abuse
  • Has severe developmental delay
  • Has diagnosis of anxiety disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versed
Both patients who are VCUG naive and patients who have had a previous VCUG are given oral midazolam prior to undergoing the VCUG.
Children are randomized to receive oral midazolam .5 mg/kg prior to undergoing VCUG
Placebo-Komparator: Placebo
Both patients who are VCUG naive and patients who have had a previous VCUG are given an oral placebo prior to undergoing the VCUG.
Children are randomized to receive a placebo prior to undergoing VCUG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiety Score From the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale
Zeitfenster: Waiting room, before catheterization, and after catheterization
The modified Yale preoperative scale consists of 5 categories (activity, vocalizations, emotional expressivity, state of apparent arousal, and use of parents). Four of the five categories are scored between 1-4 points and one of the categories is scored from 1-6 points. The scores are divided by their number of possible points in their respective category and multiplied by 20 to get the final anxiety score which ranges from 20 to 100. Low numbers represent low anxiety and higher numbers represent high anxiety.
Waiting room, before catheterization, and after catheterization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiety Score From the State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: At the time of the procedure
The State-Trait anxiety inventory is consists of 20 questions on a 4-point force-choice Likert-type response scales (scores 0 - 3). The 20 questions are summed together for final score. The score can range from 0 to 60 with higher scores representing higher levels of anxiety. This questionnaire was used to evaluate the anxiety level of the parents of the children who randomized to versed or placebo.
At the time of the procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul F Austin, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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