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MRI in Predicting Early Response to Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Breast Cancer

6 de agosto de 2013 actualizado por: Cancer Clinical Trials Unit, Scotland

Neo Comice Pilot; Efficacy of Advanced Semi-automated Functional Magnetic Resonance (MR) Imaging in the Early Prediction of Response of Locally Advanced Breast Cancer to Neoadjuvant Chemotherapy

RATIONALE: Diagnostic procedures such as MRI scans may help predict early response to treatment in patients with breast cancer undergoing chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying MRI in predicting early response to chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • To determine the technical feasibility of using MRI in a multicenter setting using the most commonly available magnetic resonance (MR) systems (i.e., is the trial able to scan patients to a specific protocol, using different types of MRI machine) measured by the number of MRI scans not completed to technical specifications (i.e., incorrect sequences or incomplete scans) or trial protocol (i.e., scans not completed or completed at the wrong time).
  • To determine how reliably the imaging data can be analyzed in a centralized, semi-automated manner (i.e., can MRI data be reliably transferred from different centers and analyzed using software based in the center for MR investigations at the University of Hull) measured by the number of cases where automated data analysis of completed MRI scans was not possible (i.e., data could not be analyzed at all or data required manual analysis).

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI) scans at baseline, 4-7 days after beginning after the first course of chemotherapy, at the end of their second course of chemotherapy, and at the end of their fourth course of chemotherapy (first regimen). MRI techniques may include dynamic contrast-enhanced, diffusion-weighted, and spectroscopic.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Cactus Clinical Trials Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed, histologically proven breast cancer

    • Stage T2-4B, N0-3C, and M0 disease
    • Locally advanced primary disease
  • Underwent both x-ray mammography and breast ultrasound scanning during the current treatment episode
  • Scheduled for neoadjuvant chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Medically stable
  • No renal failure
  • No serious breast trauma within the past 3 months
  • No known allergic reaction associated with previous administration of a paramagnetic contrast agent

  • No known contraindication to magnetic resonance (MR) scanning

    • Must pass the normal safety requirements of MR, particularly pacemakers and cardiac defibrillators
    • No disability preventing MR scanning in the prone position
    • No body habitus incompatible with MR system entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy

  • No prior surgery or radiotherapy for cancer in the ipsilateral breast

    • More than 4 months since prior surgery to the ipsilateral breast for benign breast disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Failed scan rate (i.e., the number of scans that failed protocol) grouped by cause, including patient refusal, protocol violation in timing, major errors in scan protocols, and minor errors in scan protocol
Failed automated MRI-scan data-analysis rate (i.e., number of scans that required manual reading and number of protocol-compliant scans that were unreadable, subdivided according to whether the scans were technically compliant or not)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Clinical Trials Unit, Scotland

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay W. Turnbull, MD, Hull Royal Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCTU-Neo-COMICE
  • CDR0000649054 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN42613663
  • EU-20968

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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