Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRI in Predicting Early Response to Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Breast Cancer

6 augusti 2013 uppdaterad av: Cancer Clinical Trials Unit, Scotland

Neo Comice Pilot; Efficacy of Advanced Semi-automated Functional Magnetic Resonance (MR) Imaging in the Early Prediction of Response of Locally Advanced Breast Cancer to Neoadjuvant Chemotherapy

RATIONALE: Diagnostic procedures such as MRI scans may help predict early response to treatment in patients with breast cancer undergoing chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying MRI in predicting early response to chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • To determine the technical feasibility of using MRI in a multicenter setting using the most commonly available magnetic resonance (MR) systems (i.e., is the trial able to scan patients to a specific protocol, using different types of MRI machine) measured by the number of MRI scans not completed to technical specifications (i.e., incorrect sequences or incomplete scans) or trial protocol (i.e., scans not completed or completed at the wrong time).
  • To determine how reliably the imaging data can be analyzed in a centralized, semi-automated manner (i.e., can MRI data be reliably transferred from different centers and analyzed using software based in the center for MR investigations at the University of Hull) measured by the number of cases where automated data analysis of completed MRI scans was not possible (i.e., data could not be analyzed at all or data required manual analysis).

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI) scans at baseline, 4-7 days after beginning after the first course of chemotherapy, at the end of their second course of chemotherapy, and at the end of their fourth course of chemotherapy (first regimen). MRI techniques may include dynamic contrast-enhanced, diffusion-weighted, and spectroscopic.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • England
      • Hull, England, Storbritannien, HU3 2KZ
        • Cactus Clinical Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed, histologically proven breast cancer

    • Stage T2-4B, N0-3C, and M0 disease
    • Locally advanced primary disease
  • Underwent both x-ray mammography and breast ultrasound scanning during the current treatment episode
  • Scheduled for neoadjuvant chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Medically stable
  • No renal failure
  • No serious breast trauma within the past 3 months
  • No known allergic reaction associated with previous administration of a paramagnetic contrast agent
  • No known contraindication to magnetic resonance (MR) scanning

    • Must pass the normal safety requirements of MR, particularly pacemakers and cardiac defibrillators
    • No disability preventing MR scanning in the prone position
    • No body habitus incompatible with MR system entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy
  • No prior surgery or radiotherapy for cancer in the ipsilateral breast

    • More than 4 months since prior surgery to the ipsilateral breast for benign breast disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Failed scan rate (i.e., the number of scans that failed protocol) grouped by cause, including patient refusal, protocol violation in timing, major errors in scan protocols, and minor errors in scan protocol
Failed automated MRI-scan data-analysis rate (i.e., number of scans that required manual reading and number of protocol-compliant scans that were unreadable, subdivided according to whether the scans were technically compliant or not)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay W. Turnbull, MD, Hull Royal Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Första postat (Uppskatta)

17 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCTU-Neo-COMICE
  • CDR0000649054 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN42613663
  • EU-20968

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera