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MRI in Predicting Early Response to Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Breast Cancer

6 de agosto de 2013 atualizado por: Cancer Clinical Trials Unit, Scotland

Neo Comice Pilot; Efficacy of Advanced Semi-automated Functional Magnetic Resonance (MR) Imaging in the Early Prediction of Response of Locally Advanced Breast Cancer to Neoadjuvant Chemotherapy

RATIONALE: Diagnostic procedures such as MRI scans may help predict early response to treatment in patients with breast cancer undergoing chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying MRI in predicting early response to chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • To determine the technical feasibility of using MRI in a multicenter setting using the most commonly available magnetic resonance (MR) systems (i.e., is the trial able to scan patients to a specific protocol, using different types of MRI machine) measured by the number of MRI scans not completed to technical specifications (i.e., incorrect sequences or incomplete scans) or trial protocol (i.e., scans not completed or completed at the wrong time).
  • To determine how reliably the imaging data can be analyzed in a centralized, semi-automated manner (i.e., can MRI data be reliably transferred from different centers and analyzed using software based in the center for MR investigations at the University of Hull) measured by the number of cases where automated data analysis of completed MRI scans was not possible (i.e., data could not be analyzed at all or data required manual analysis).

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI) scans at baseline, 4-7 days after beginning after the first course of chemotherapy, at the end of their second course of chemotherapy, and at the end of their fourth course of chemotherapy (first regimen). MRI techniques may include dynamic contrast-enhanced, diffusion-weighted, and spectroscopic.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Hull, England, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Cactus Clinical Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed, histologically proven breast cancer

    • Stage T2-4B, N0-3C, and M0 disease
    • Locally advanced primary disease
  • Underwent both x-ray mammography and breast ultrasound scanning during the current treatment episode
  • Scheduled for neoadjuvant chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Medically stable
  • No renal failure
  • No serious breast trauma within the past 3 months
  • No known allergic reaction associated with previous administration of a paramagnetic contrast agent

  • No known contraindication to magnetic resonance (MR) scanning

    • Must pass the normal safety requirements of MR, particularly pacemakers and cardiac defibrillators
    • No disability preventing MR scanning in the prone position
    • No body habitus incompatible with MR system entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy

  • No prior surgery or radiotherapy for cancer in the ipsilateral breast

    • More than 4 months since prior surgery to the ipsilateral breast for benign breast disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Failed scan rate (i.e., the number of scans that failed protocol) grouped by cause, including patient refusal, protocol violation in timing, major errors in scan protocols, and minor errors in scan protocol
Failed automated MRI-scan data-analysis rate (i.e., number of scans that required manual reading and number of protocol-compliant scans that were unreadable, subdivided according to whether the scans were technically compliant or not)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Clinical Trials Unit, Scotland

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay W. Turnbull, MD, Hull Royal Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCTU-Neo-COMICE
  • CDR0000649054 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN42613663
  • EU-20968

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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