Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI in Predicting Early Response to Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Breast Cancer

2013. augusztus 6. frissítette: Cancer Clinical Trials Unit, Scotland

Neo Comice Pilot; Efficacy of Advanced Semi-automated Functional Magnetic Resonance (MR) Imaging in the Early Prediction of Response of Locally Advanced Breast Cancer to Neoadjuvant Chemotherapy

RATIONALE: Diagnostic procedures such as MRI scans may help predict early response to treatment in patients with breast cancer undergoing chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying MRI in predicting early response to chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

To determine the technical feasibility of using MRI in a multicenter setting using the most commonly available magnetic resonance (MR) systems (i.e., is the trial able to scan patients to a specific protocol, using different types of MRI machine) measured by the number of MRI scans not completed to technical specifications (i.e., incorrect sequences or incomplete scans) or trial protocol (i.e., scans not completed or completed at the wrong time).
To determine how reliably the imaging data can be analyzed in a centralized, semi-automated manner (i.e., can MRI data be reliably transferred from different centers and analyzed using software based in the center for MR investigations at the University of Hull) measured by the number of cases where automated data analysis of completed MRI scans was not possible (i.e., data could not be analyzed at all or data required manual analysis).

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI) scans at baseline, 4-7 days after beginning after the first course of chemotherapy, at the end of their second course of chemotherapy, and at the end of their fourth course of chemotherapy (first regimen). MRI techniques may include dynamic contrast-enhanced, diffusion-weighted, and spectroscopic.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - Hull, England, Egyesült Királyság, HU3 2KZ
    - Cactus Clinical Trials Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

Newly diagnosed, histologically proven breast cancer
- Stage T2-4B, N0-3C, and M0 disease
- Locally advanced primary disease
Underwent both x-ray mammography and breast ultrasound scanning during the current treatment episode
Scheduled for neoadjuvant chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Not pregnant or nursing
Medically stable
No renal failure
No serious breast trauma within the past 3 months
No known allergic reaction associated with previous administration of a paramagnetic contrast agent
No known contraindication to magnetic resonance (MR) scanning
- Must pass the normal safety requirements of MR, particularly pacemakers and cardiac defibrillators
- No disability preventing MR scanning in the prone position
- No body habitus incompatible with MR system entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
No prior chemotherapy
No prior surgery or radiotherapy for cancer in the ipsilateral breast
- More than 4 months since prior surgery to the ipsilateral breast for benign breast disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Diagnosztikai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Failed scan rate (i.e., the number of scans that failed protocol) grouped by cause, including patient refusal, protocol violation in timing, major errors in scan protocols, and minor errors in scan protocol
Failed automated MRI-scan data-analysis rate (i.e., number of scans that required manual reading and number of protocol-compliant scans that were unreadable, subdivided according to whether the scans were technically compliant or not)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Clinical Trials Unit, Scotland

Nyomozók

Kutatásvezető: Lindsay W. Turnbull, MD, Hull Royal Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak