- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00982995
Palonosetron for the Treatment of Nausea and Vomiting in Terminally Ill Patients (HUM21469)
5 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
UMCC 2008.048 Palonosetron for the Treatment of Nausea and Vomiting in Terminally Ill Patients
The primary objective of this study is to determine the complete response (no vomiting and no need for other medications to treat nausea) in terminally ill patients suffering from nausea and/or vomiting, who are treated with palonosetron.
Another objective is to determine the partial response (relief of nausea and vomiting to the extent that the patient wishes to continue treatment with palonosetron) after being treated with palonosetron.
Palonosetron is currently approved by the FDA to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
The investigators are testing this medication to see if it can help to relieve nausea and vomiting not associated with chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient must be at least 18 years old.
- Patient must have a terminal diagnosis, with estimated survival of 6 months or less.
- Patients must have nausea and/or vomiting, not relieved with 1 or more anti-nausea medications. If the patient is treated with an anti-nausea medication, a minimum of 2 hours should pass to ensure that the medication is given a chance to be effective. If there is no relief after 2 hours, then the patient may be treated with palonosetron.
- Patient's medications must be reviewed. Any medications possibly causing nausea should be stopped if possible. For example, if an opiate is suspected of causing nausea, another opiate should be substituted. However, if this is not effective, or if a medication change cannot be made, then the patient would be eligible for this study.
- Patient must be able to understand and sign informed consent
- Patients who have a bowel obstruction that will not be relieved by surgery may be enrolled. This includes patients whose obstruction is technically unresectable, or who are medically too ill to endure a surgery, or who refuse surgical intervention for any reason
Exclusion Criteria:
- Patient has received chemotherapy in the past 28 days.
Assessment of possible causes of the nausea and vomiting should be done and recorded. If a reversible cause of the nausea is identified, that cause should be treated if possible. If the treatment relieves the nausea, then the patient is excluded from this study. Possible reversible causes of nausea and vomiting that should be excluded are:
- Other medical conditions such as benign positional vertigo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Palonosetron
Palonosetron 0.25 mg I.V. bolus
|
Palonosetron 0.25 mg as an I.V. bolus.
After Palonosetron treatment, no other nausea medication will be given for 2 hours.
At that point, if no relief from nausea or vomiting has occured then other anti-nausea medications may be prescribed, and patient will be taken off study.
If relief from nausea and vomiting as a result of the Palonosetron occurs, patient will not receive any more anti-nausea medication unless nausea recurs.
If it does recur and patient wishes to be retreated with Palonosetron.
This may be repeated for a total of 3 doses, as long as it is providing relief.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To Determine the Complete Response (no Vomiting and no Need for Nausea Rescue Medication) in Terminally Ill Patients Suffering From Nausea and/or Vomiting, Treated With Palonosetron.
Periodo de tiempo: 96 hours after dosing
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96 hours after dosing
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To Determine the Partial Response (Relief of Nausea and Vomiting to the Extent That the Patient Desires Continued Dosing With Palonosetron,) in Terminally Ill Patients Suffering From Nausea and/or Vomiting, Treated With Palonosetron
Periodo de tiempo: 96 hours after dosing
|
96 hours after dosing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Palonosetrón
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2008.048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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