- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00982995
Palonosetron for the Treatment of Nausea and Vomiting in Terminally Ill Patients (HUM21469)
5. listopadu 2015 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
UMCC 2008.048 Palonosetron for the Treatment of Nausea and Vomiting in Terminally Ill Patients
The primary objective of this study is to determine the complete response (no vomiting and no need for other medications to treat nausea) in terminally ill patients suffering from nausea and/or vomiting, who are treated with palonosetron.
Another objective is to determine the partial response (relief of nausea and vomiting to the extent that the patient wishes to continue treatment with palonosetron) after being treated with palonosetron.
Palonosetron is currently approved by the FDA to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
The investigators are testing this medication to see if it can help to relieve nausea and vomiting not associated with chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient must be at least 18 years old.
- Patient must have a terminal diagnosis, with estimated survival of 6 months or less.
- Patients must have nausea and/or vomiting, not relieved with 1 or more anti-nausea medications. If the patient is treated with an anti-nausea medication, a minimum of 2 hours should pass to ensure that the medication is given a chance to be effective. If there is no relief after 2 hours, then the patient may be treated with palonosetron.
- Patient's medications must be reviewed. Any medications possibly causing nausea should be stopped if possible. For example, if an opiate is suspected of causing nausea, another opiate should be substituted. However, if this is not effective, or if a medication change cannot be made, then the patient would be eligible for this study.
- Patient must be able to understand and sign informed consent
- Patients who have a bowel obstruction that will not be relieved by surgery may be enrolled. This includes patients whose obstruction is technically unresectable, or who are medically too ill to endure a surgery, or who refuse surgical intervention for any reason
Exclusion Criteria:
- Patient has received chemotherapy in the past 28 days.
Assessment of possible causes of the nausea and vomiting should be done and recorded. If a reversible cause of the nausea is identified, that cause should be treated if possible. If the treatment relieves the nausea, then the patient is excluded from this study. Possible reversible causes of nausea and vomiting that should be excluded are:
- Other medical conditions such as benign positional vertigo, etc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Palonosetron
Palonosetron 0.25 mg I.V. bolus
|
Palonosetron 0.25 mg as an I.V. bolus.
After Palonosetron treatment, no other nausea medication will be given for 2 hours.
At that point, if no relief from nausea or vomiting has occured then other anti-nausea medications may be prescribed, and patient will be taken off study.
If relief from nausea and vomiting as a result of the Palonosetron occurs, patient will not receive any more anti-nausea medication unless nausea recurs.
If it does recur and patient wishes to be retreated with Palonosetron.
This may be repeated for a total of 3 doses, as long as it is providing relief.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To Determine the Complete Response (no Vomiting and no Need for Nausea Rescue Medication) in Terminally Ill Patients Suffering From Nausea and/or Vomiting, Treated With Palonosetron.
Časové okno: 96 hours after dosing
|
96 hours after dosing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To Determine the Partial Response (Relief of Nausea and Vomiting to the Extent That the Patient Desires Continued Dosing With Palonosetron,) in Terminally Ill Patients Suffering From Nausea and/or Vomiting, Treated With Palonosetron
Časové okno: 96 hours after dosing
|
96 hours after dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Palonosetron
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2008.048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Palonosetron
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdNáborNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíSpojené státy
-
Consorzio OncotechDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdDokončenoNevolnost se zvracením vyvolaná chemoterapiíSpojené státy
-
Boehringer IngelheimSchváleno pro marketingHIV infekceBelgie, Brazílie, Kanada, Dánsko, El Salvador, Řecko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
University Hospital, BordeauxBordeaux Association for Training and Research in Obstetric Gynecology; Association...DokončenoHyperfibrinolýza | Poporodní krváceníFrancie
-
Helsinn Healthcare SAThe Physicians' Services Incorporated Foundation; George Clinical Pty LtdDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíSpojené státy, Gruzie
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníBrazílie
-
Duke UniversityEisai Inc.Dokončeno
-
Helsinn Healthcare SAParexelDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíItálie, Spojené státy, Argentina, Bulharsko, Chorvatsko, Německo, Maďarsko, Indie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Joseph MaUkončenoNevolnost vyvolaná chemoterapií Zvracení