Vascular Effects of Sitagliptin in Diabetes Mellitus
30 de marzo de 2010 actualizado por: Hannover Medical School
Metabolism-independent Vascular Effects of the Dipetidylpeptidase-4-inhibitor Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) is a 30-amino acid gut hormone secreted in a nutrient-dependent manner that stimulates insulin secretion and inhibits glucagon secretion and gastric emptying, thereby reducing postprandial glycemia.1,2
GLP-1 is derived from posttranslational proteolysis of preproglucagon, and its peptide sequence is identical in mouse, rat, and human.2,3
After secretion from enteroendocrine L cells, GLP-1(7-36) amide is rapidly degraded by dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) to its N-terminally truncated metabolite GLP-1(9-36), which does not interact with the known GLP-1 receptor.4,5
The diverse actions of GLP-1 include the proliferation, differentiation, and protection from apoptosis of pancreatic β cells and the induction of satiety.
GLP-1 also improves memory and learning, stimulates afferent sensory nerves, and has neuroprotective functions.1,6
Furthermore, GLP-1 receptor agonists have been reported to have cardiac and vascular actions in rodents and humans that include effects on contractility, blood pressure, cardiac output,7-10 and cardioprotection.11-14
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The aim of this study is to evaluate the effect of a therapy with the DPP-4-inhibitor sitagliptin on the prognostic relevant endothelial function and endothelial progenitor cells in patients with type 2 diabetes mellitus.
Primary endpoint: Endothelium-dependent vasodilation before and after treatment of patients with type 2 diabetes mellitus with the DPP-4-inhibitor Sitagliptin and placebo treatment respectively.
Secondary endpoint: effect of sitagliptin on mobilization, NO-production and in vivo regenerative capacity of human endothelial progenitor cells before and after treatment of patients with type 2 diabetes mellitus with the DPP-4-inhibitor sitagliptin and placebo treatment respectively
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Allergy to sitagliptin
- Treatment with PPAR-gamma agonist
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sitagliptin
100 mg sitagliptin per day for 2 weeks
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oral tablets 100 mg per day for two weeks
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Comparador de placebos: Placebo
1 placebo tablet per day for 2 weeks
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oral tablet, one per day for two weeks
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Sin intervención: Healthy Control
Healthy control subjects
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endothelial function
Periodo de tiempo: Before and after two week treatment
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Effect of sitagliptin on endothelium-dependent vasodilation before and after treatment of patients with type 2 diabetes mellitus with the DPP-4-inhibitor sitagliptin and placebo treatment respectively
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Before and after two week treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effect on EPCs
Periodo de tiempo: Before and after two week treatment
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Effect of sitagliptin on mobilization, NO-production and in vivo regenerative capacity of human endothelial progenitor cells before and after treatment of patients with type 2 diabetes mellitus with the DPP-4-inhibitor sitagliptin and placebo treatment respectively
|
Before and after two week treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sajoscha A. Sorrentino, M.D., Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- MHH_NPH_SS_1/2010 (Otro identificador: Hannover Medical School)
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