Vascular Effects of Sitagliptin in Diabetes Mellitus
30 de março de 2010 atualizado por: Hannover Medical School
Metabolism-independent Vascular Effects of the Dipetidylpeptidase-4-inhibitor Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) is a 30-amino acid gut hormone secreted in a nutrient-dependent manner that stimulates insulin secretion and inhibits glucagon secretion and gastric emptying, thereby reducing postprandial glycemia.1,2
GLP-1 is derived from posttranslational proteolysis of preproglucagon, and its peptide sequence is identical in mouse, rat, and human.2,3
After secretion from enteroendocrine L cells, GLP-1(7-36) amide is rapidly degraded by dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) to its N-terminally truncated metabolite GLP-1(9-36), which does not interact with the known GLP-1 receptor.4,5
The diverse actions of GLP-1 include the proliferation, differentiation, and protection from apoptosis of pancreatic β cells and the induction of satiety.
GLP-1 also improves memory and learning, stimulates afferent sensory nerves, and has neuroprotective functions.1,6
Furthermore, GLP-1 receptor agonists have been reported to have cardiac and vascular actions in rodents and humans that include effects on contractility, blood pressure, cardiac output,7-10 and cardioprotection.11-14
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The aim of this study is to evaluate the effect of a therapy with the DPP-4-inhibitor sitagliptin on the prognostic relevant endothelial function and endothelial progenitor cells in patients with type 2 diabetes mellitus.
Primary endpoint: Endothelium-dependent vasodilation before and after treatment of patients with type 2 diabetes mellitus with the DPP-4-inhibitor Sitagliptin and placebo treatment respectively.
Secondary endpoint: effect of sitagliptin on mobilization, NO-production and in vivo regenerative capacity of human endothelial progenitor cells before and after treatment of patients with type 2 diabetes mellitus with the DPP-4-inhibitor sitagliptin and placebo treatment respectively
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Allergy to sitagliptin
- Treatment with PPAR-gamma agonist
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sitagliptin
100 mg sitagliptin per day for 2 weeks
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oral tablets 100 mg per day for two weeks
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Comparador de Placebo: Placebo
1 placebo tablet per day for 2 weeks
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oral tablet, one per day for two weeks
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Sem intervenção: Healthy Control
Healthy control subjects
|
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endothelial function
Prazo: Before and after two week treatment
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Effect of sitagliptin on endothelium-dependent vasodilation before and after treatment of patients with type 2 diabetes mellitus with the DPP-4-inhibitor sitagliptin and placebo treatment respectively
|
Before and after two week treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Effect on EPCs
Prazo: Before and after two week treatment
|
Effect of sitagliptin on mobilization, NO-production and in vivo regenerative capacity of human endothelial progenitor cells before and after treatment of patients with type 2 diabetes mellitus with the DPP-4-inhibitor sitagliptin and placebo treatment respectively
|
Before and after two week treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sajoscha A. Sorrentino, M.D., Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- MHH_NPH_SS_1/2010 (Outro identificador: Hannover Medical School)
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