Observations From Long Term Responders in the Gefitinib (Iressa) Expanded Access Program (EAP)
11 de octubre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
The purpose of the study is to determine patient characteristics from patients that have used Iressa for a period of minimal 3 years.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Apeldoorn, Países Bajos
- Research Site
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Den Haag, Países Bajos
- Research Site
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Groningen, Países Bajos
- Research Site
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Helmond, Países Bajos
- Research Site
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Hengelo, Países Bajos
- Research Site
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Hoofddorp, Países Bajos
- Research Site
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Leiden, Países Bajos
- Research Site
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Veldhoven, Países Bajos
- Research Site
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Venlo, Países Bajos
- Research Site
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Zutphen, Países Bajos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients from the gefitinib Expanded Access Programme in the Netherlands.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participation in the gefitinib Expanded Access Program
- Patient still uses gefitinib in September 2009
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The following characteristics of the 'long-term responders' from the EAP; gender, ethnicity, smoking history (pack years), EGFR-TK mutation and histology of NSCLC.
Periodo de tiempo: Characteristics will be recorded once, retrospectively
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Characteristics will be recorded once, retrospectively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To assess the long-term safety in subjects treated with gefitinib by collecting information on: All adverse events that have lead to an interruption/reduction of gefitinib or another intervention
Periodo de tiempo: Once, retrospectively for the period the patient has used gefitinib (minimal 3 years)
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Once, retrospectively for the period the patient has used gefitinib (minimal 3 years)
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long-term safety in subjects; what real life data measures are being taken by lung physicians to counter side effects caused by long term gefitinib treatment; the number, reason, effect and description of interventions that have been taken
Periodo de tiempo: Once, retrospectively for the period the patient has used gefitinib (minimal 3 years)
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Once, retrospectively for the period the patient has used gefitinib (minimal 3 years)
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long-term safety: Number, reason and effect of interruptions during gefitinib use to determine side effects typical for the long-term treatment with gefitinib
Periodo de tiempo: Once, retrospectively for the period the patient has used gefitinib (minimal 3 years)
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Once, retrospectively for the period the patient has used gefitinib (minimal 3 years)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-ONL-IRE-2009/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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