Application of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Patients With Chronic Pain After Spinal Cord Injury
23 de abril de 2020 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Investigation of the Mechanisms of Transcranial Direct Current Stimulation of Motor Cortex for the Treatment of Chronic Pain in Spinal Cord Injury
The purpose of this study is to determine whether the novel treatment of transcranial direct current stimulation (tDCS) could decrease the pain perception of those with spinal cord injury.
We will also determine whether these changes are correlated with the clinical outcome (pain reduction).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The active tDCS stimulation sessions will be compared to sham stimulation.
More study details will be provided by Spaulding Rehabilitation Hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
STUDY ELIGIBILITY CRITERIA (similar to the criteria of the Interstitial Cystitis Network)
- Providing informed consent to participate in the study
- 18 to 64 years old
- with traumatic spinal cord injury (complete or incomplete) - for instance, due to fall, car accident or gun shot; (for spinal cord injury only)
- stable chronic pain for at least the three preceding months(for spinal cord injury only)
- score higher or equal to 4cm (0 cm= 'no pain' and 10cm='worst possible pain') on the Visual Analogue Scale (VAS) for pain perception at the baseline/start of the treatment(for spinal cord injury only)
- refractoriness to drugs for pain relieve - such as tricyclic antidepressants, antiepileptic drugs and/or narcotics (pain resistant to at least 2 of these drugs supplied in adequate dosages for six months) (for spinal cord injury only)
- pain is not attributable to other causes, such as peripheral inflammation.
- No clinically significant or unstable medical or psychiatric disorder
- No history of substance abuse
- No neuropsychiatric comorbidity
- No implanted devices for pain control, such as vagal or deep brain stimulators
No contraindications to tDCS:
- metal in the head
- implanted brain medical devices
- No pregnancy
- Eligible to MRI according to MRI screening checklist.
- No use of ventilators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS/Spinal cord injury
Subjects will be randomized to receive 10 sessions of either active or sham tDCS.
Stimulation will be given on consecutive days (Monday- Friday) at 2 mA over the primary motor cortex area.
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Stimulation will be applied at 2 mA for a total of 20 minutes.
Otros nombres:
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Experimental: tDCS/Healthy subjects
Subjects will receive 2 sessions of stimulation: one active and one sham tDCS on two separate visits.
The order in which they receive the stimulation will be randomized.
Stimulation parameters will be at 2 mA for a total of 20 minutes.
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Stimulation will be applied at 2 mA for a total of 20 minutes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurophysiological activity changes after treatment with tDCS
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
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Magnetic resonance spectroscopy (MRS), electroencephalogram (EEG), transcranial magnetic stimulation (TMS)
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baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain changes
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
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(i) Demographic Data; (ii) Visual analog scale (VAS) for pain; (iii) Analgesic use; (iv) Quality of Life Scale (QOLS); (v) Patient Global Assessment (PGA); (vi) Clinical Global Impression (CGI); (vii) Beck Depression Inventory (BDI); (viii) Visual Analog Scale (VAS) for anxiety; (ix) tDCS Side Effects Questionnaire; (x) Mini-mental status exam; and (xi) Validation of Blinding
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Baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010p000190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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