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Application of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Patients With Chronic Pain After Spinal Cord Injury

2020년 4월 23일 업데이트: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigation of the Mechanisms of Transcranial Direct Current Stimulation of Motor Cortex for the Treatment of Chronic Pain in Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to determine whether the novel treatment of transcranial direct current stimulation (tDCS) could decrease the pain perception of those with spinal cord injury.

We will also determine whether these changes are correlated with the clinical outcome (pain reduction).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The active tDCS stimulation sessions will be compared to sham stimulation.

More study details will be provided by Spaulding Rehabilitation Hospital.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

STUDY ELIGIBILITY CRITERIA (similar to the criteria of the Interstitial Cystitis Network)

  1. Providing informed consent to participate in the study
  2. 18 to 64 years old
  3. with traumatic spinal cord injury (complete or incomplete) - for instance, due to fall, car accident or gun shot; (for spinal cord injury only)
  4. stable chronic pain for at least the three preceding months(for spinal cord injury only)
  5. score higher or equal to 4cm (0 cm= 'no pain' and 10cm='worst possible pain') on the Visual Analogue Scale (VAS) for pain perception at the baseline/start of the treatment(for spinal cord injury only)
  6. refractoriness to drugs for pain relieve - such as tricyclic antidepressants, antiepileptic drugs and/or narcotics (pain resistant to at least 2 of these drugs supplied in adequate dosages for six months) (for spinal cord injury only)
  7. pain is not attributable to other causes, such as peripheral inflammation.
  8. No clinically significant or unstable medical or psychiatric disorder
  9. No history of substance abuse
  10. No neuropsychiatric comorbidity
  11. No implanted devices for pain control, such as vagal or deep brain stimulators

  12. No contraindications to tDCS:

    • metal in the head
    • implanted brain medical devices
  13. No pregnancy
  14. Eligible to MRI according to MRI screening checklist.
  15. No use of ventilators

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS/Spinal cord injury
Subjects will be randomized to receive 10 sessions of either active or sham tDCS. Stimulation will be given on consecutive days (Monday- Friday) at 2 mA over the primary motor cortex area.
장치: Transcranial direct current stimulation
Stimulation will be applied at 2 mA for a total of 20 minutes.
다른 이름들:
  • electrical stimulation, tDCS
실험적: tDCS/Healthy subjects
Subjects will receive 2 sessions of stimulation: one active and one sham tDCS on two separate visits. The order in which they receive the stimulation will be randomized. Stimulation parameters will be at 2 mA for a total of 20 minutes.
장치: Transcranial direct current stimulation
Stimulation will be applied at 2 mA for a total of 20 minutes.
다른 이름들:
  • electrical stimulation, tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neurophysiological activity changes after treatment with tDCS
기간: baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
Magnetic resonance spectroscopy (MRS), electroencephalogram (EEG), transcranial magnetic stimulation (TMS)
baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain changes
기간: Baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
(i) Demographic Data; (ii) Visual analog scale (VAS) for pain; (iii) Analgesic use; (iv) Quality of Life Scale (QOLS); (v) Patient Global Assessment (PGA); (vi) Clinical Global Impression (CGI); (vii) Beck Depression Inventory (BDI); (viii) Visual Analog Scale (VAS) for anxiety; (ix) tDCS Side Effects Questionnaire; (x) Mini-mental status exam; and (xi) Validation of Blinding
Baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010p000190

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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