Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Application of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Patients With Chronic Pain After Spinal Cord Injury

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigation of the Mechanisms of Transcranial Direct Current Stimulation of Motor Cortex for the Treatment of Chronic Pain in Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to determine whether the novel treatment of transcranial direct current stimulation (tDCS) could decrease the pain perception of those with spinal cord injury.

We will also determine whether these changes are correlated with the clinical outcome (pain reduction).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The active tDCS stimulation sessions will be compared to sham stimulation.

More study details will be provided by Spaulding Rehabilitation Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

STUDY ELIGIBILITY CRITERIA (similar to the criteria of the Interstitial Cystitis Network)

  1. Providing informed consent to participate in the study
  2. 18 to 64 years old
  3. with traumatic spinal cord injury (complete or incomplete) - for instance, due to fall, car accident or gun shot; (for spinal cord injury only)
  4. stable chronic pain for at least the three preceding months(for spinal cord injury only)
  5. score higher or equal to 4cm (0 cm= 'no pain' and 10cm='worst possible pain') on the Visual Analogue Scale (VAS) for pain perception at the baseline/start of the treatment(for spinal cord injury only)
  6. refractoriness to drugs for pain relieve - such as tricyclic antidepressants, antiepileptic drugs and/or narcotics (pain resistant to at least 2 of these drugs supplied in adequate dosages for six months) (for spinal cord injury only)
  7. pain is not attributable to other causes, such as peripheral inflammation.
  8. No clinically significant or unstable medical or psychiatric disorder
  9. No history of substance abuse
  10. No neuropsychiatric comorbidity
  11. No implanted devices for pain control, such as vagal or deep brain stimulators

  12. No contraindications to tDCS:

    • metal in the head
    • implanted brain medical devices
  13. No pregnancy
  14. Eligible to MRI according to MRI screening checklist.
  15. No use of ventilators

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS/Spinal cord injury
Subjects will be randomized to receive 10 sessions of either active or sham tDCS. Stimulation will be given on consecutive days (Monday- Friday) at 2 mA over the primary motor cortex area.
Enhed: Transcranial direct current stimulation
Stimulation will be applied at 2 mA for a total of 20 minutes.
Andre navne:
  • electrical stimulation, tDCS
Eksperimentel: tDCS/Healthy subjects
Subjects will receive 2 sessions of stimulation: one active and one sham tDCS on two separate visits. The order in which they receive the stimulation will be randomized. Stimulation parameters will be at 2 mA for a total of 20 minutes.
Enhed: Transcranial direct current stimulation
Stimulation will be applied at 2 mA for a total of 20 minutes.
Andre navne:
  • electrical stimulation, tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurophysiological activity changes after treatment with tDCS
Tidsramme: baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
Magnetic resonance spectroscopy (MRS), electroencephalogram (EEG), transcranial magnetic stimulation (TMS)
baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain changes
Tidsramme: Baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
(i) Demographic Data; (ii) Visual analog scale (VAS) for pain; (iii) Analgesic use; (iv) Quality of Life Scale (QOLS); (v) Patient Global Assessment (PGA); (vi) Clinical Global Impression (CGI); (vii) Beck Depression Inventory (BDI); (viii) Visual Analog Scale (VAS) for anxiety; (ix) tDCS Side Effects Questionnaire; (x) Mini-mental status exam; and (xi) Validation of Blinding
Baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010p000190

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Transcranial direct current stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner