Application of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Patients With Chronic Pain After Spinal Cord Injury
23 апреля 2020 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Investigation of the Mechanisms of Transcranial Direct Current Stimulation of Motor Cortex for the Treatment of Chronic Pain in Spinal Cord Injury
The purpose of this study is to determine whether the novel treatment of transcranial direct current stimulation (tDCS) could decrease the pain perception of those with spinal cord injury.
We will also determine whether these changes are correlated with the clinical outcome (pain reduction).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The active tDCS stimulation sessions will be compared to sham stimulation.
More study details will be provided by Spaulding Rehabilitation Hospital.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
STUDY ELIGIBILITY CRITERIA (similar to the criteria of the Interstitial Cystitis Network)
- Providing informed consent to participate in the study
- 18 to 64 years old
- with traumatic spinal cord injury (complete or incomplete) - for instance, due to fall, car accident or gun shot; (for spinal cord injury only)
- stable chronic pain for at least the three preceding months(for spinal cord injury only)
- score higher or equal to 4cm (0 cm= 'no pain' and 10cm='worst possible pain') on the Visual Analogue Scale (VAS) for pain perception at the baseline/start of the treatment(for spinal cord injury only)
- refractoriness to drugs for pain relieve - such as tricyclic antidepressants, antiepileptic drugs and/or narcotics (pain resistant to at least 2 of these drugs supplied in adequate dosages for six months) (for spinal cord injury only)
- pain is not attributable to other causes, such as peripheral inflammation.
- No clinically significant or unstable medical or psychiatric disorder
- No history of substance abuse
- No neuropsychiatric comorbidity
- No implanted devices for pain control, such as vagal or deep brain stimulators
No contraindications to tDCS:
- metal in the head
- implanted brain medical devices
- No pregnancy
- Eligible to MRI according to MRI screening checklist.
- No use of ventilators
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS/Spinal cord injury
Subjects will be randomized to receive 10 sessions of either active or sham tDCS.
Stimulation will be given on consecutive days (Monday- Friday) at 2 mA over the primary motor cortex area.
|
Stimulation will be applied at 2 mA for a total of 20 minutes.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: tDCS/Healthy subjects
Subjects will receive 2 sessions of stimulation: one active and one sham tDCS on two separate visits.
The order in which they receive the stimulation will be randomized.
Stimulation parameters will be at 2 mA for a total of 20 minutes.
|
Stimulation will be applied at 2 mA for a total of 20 minutes.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neurophysiological activity changes after treatment with tDCS
Временное ограничение: baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
|
Magnetic resonance spectroscopy (MRS), electroencephalogram (EEG), transcranial magnetic stimulation (TMS)
|
baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain changes
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
|
(i) Demographic Data; (ii) Visual analog scale (VAS) for pain; (iii) Analgesic use; (iv) Quality of Life Scale (QOLS); (v) Patient Global Assessment (PGA); (vi) Clinical Global Impression (CGI); (vii) Beck Depression Inventory (BDI); (viii) Visual Analog Scale (VAS) for anxiety; (ix) tDCS Side Effects Questionnaire; (x) Mini-mental status exam; and (xi) Validation of Blinding
|
Baseline, 2 weeks treatment and follow up (2 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Felipe Fregni, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010p000190
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .