- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01155674
Innate Immune Functions of Immature Neutrophils
1 de julio de 2010 actualizado por: University Hospital, Geneva
Polymorphonuclear neutrophils, or granulocytes, are essential effector cells of the innate immune system against bacterial infections.
Their role in sepsis has been long established as the primary phagocyte to clear the infectious process.
In the early phase of sepsis, one observes a massive recruitment of immature neutrophils from the bone marrow into peripheral blood, the so-called "band forms" or "left shift cells".
Despite the daily clinical use of neutrophil band forms count in the care of septic patients and their abundance in septic blood, no information exists on the fate of these cells, nor on their capacity to mount an efficient innate immune response.
It is the goal of this proposal to study the fate and the innate immune functions of immature neutrophils obtained in patients with early septic shock.
Immature neutrophils will be separated from mature neutrophils.
The following functions will be studied ex vivo in mature vs. immature neutrophils from a series of patients with severe sepsis and septic shock: (1) surface expression of receptors of the innate immunity; (2) production of inflammatory mediators and reactive oxygen species in response to bacterial agonists; (3) chemotaxis; (4) phagocytosis of Gram-positive and Gram-negative bacteria; and (5) ex vivo viability (life span) and resistance to apoptosis.
Importantly, the investigators have developed and mastered all in vitro assays and cell separation techniques necessary to address and answer these important questions.
This project will undoubtedly shed light on the fate and function of a prominent leukocyte population circulating in patients with severe bacterial infections and sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Objectives
- Primary objective: To determine the innate immune functions of immature neutrophils in comparison to those from mature neutrophils, sampled from patients with severe sepsis and sepsis shock and in control patients (trauma patients and healthy donors (only mature neutrophils in the latter case)
- Secondary objectives: To determine the fate and span life of immature neutrophils in comparison to mature neutrophils, sampled from patients with severe sepsis and sepsis shock and in control patients (trauma patients and healthy donors (only mature neutrophils in the latter case).
Inclusion criteria
- Patients with severe sepsis or septic shock (according to ACCP/FCCM standard definitions) with > 5% immature neutrophils.
- Patients with a noninfectious systemic inflammatory response syndrome (SIRS), e.g. patients with head trauma or multiple trauma with > 5% immature neutrophils.
- Healthy donors
Exclusion criteria
- Severe immunosuppression (e.g. HIV with < 200 CD4/mm3), treatment with glucocorticoids (> 300 mg hydrocortisone/day) or other immunosuppressive therapy
- Neutropenia (neutrophils < 0.5 G/l).
- Recent chemotherapy or administration of intravenous immunoglobulins within the last 4 weeks.
Endpoints
- Surface expression of receptors of the innate immunity in immature vs. mature neutrophils.
- Production by immature vs. mature neutrophils of inflammatory mediators and reactive oxygen species in response to bacterial agonists.
- Chemotaxis of immature vs. mature neutrophils.
- Phagocytosis of Gram-positive and Gram-negative bacteria by immature vs. mature neutrophils.
- Ex vivo viability and resistance to apoptosis of immature vs. mature neutrophils.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University Hospitals of Geneva, Intensive Care
-
Contacto:
- Jerome Pugin, MD
- Correo electrónico: jerome.pugin@unige.ch
-
Sub-Investigador:
- Geneviève Drifte, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Patients with severe sepsis or septic shock
- Patients with a noninfectious systemic inflammatory response syndrome (SIRS)
- Healthy donors
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with severe sepsis or septic shock (according to ACCP/FCCM standard definitions) with > 5% immature neutrophils.
- Patients with a noninfectious systemic inflammatory response syndrome (SIRS), e.g. patients with head trauma or multiple trauma with > 5% immature neutrophils.
- Healthy donors
Exclusion Criteria:
- Severe immunosuppression (e.g. HIV with < 200 CD4/mm3), treatment with glucocorticoids (> 300 mg hydrocortisone/day) or other immunosuppressive therapy
- Neutropenia (neutrophils < 0.5 G/l).
- Recent chemotherapy or administration of intravenous immunoglobulins within the last 4 weeks.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sepsis patients
Patients presenting sepsis
|
|
SIRS patients
Patients presenting with the systemic inflammatory response syndrome
|
|
Healthy subjects
Healthy blood donors
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Innate immune functions of neutrophils
Periodo de tiempo: 12 months
|
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CER 09-311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .