Eficacia y seguridad de un dispositivo electrónico de suministro de nicotina (cigarrillo electrónico) sin cartuchos de nicotina
7 de enero de 2013 actualizado por: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Ensayo controlado aleatorizado que investiga la eficacia y la seguridad de un dispositivo electrónico de administración de nicotina (cigarrillo electrónico) sin cartuchos de nicotina en fumadores
El objetivo principal del estudio es investigar la capacidad de un dispositivo comercial de administración electrónica de nicotina (cigarrillo electrónico) para inducir la reducción/abstinencia del tabaquismo a largo plazo en fumadores que no desean dejar de fumar.
Los objetivos secundarios son investigar los cambios en los síntomas de abstinencia y las ansias y examinar si el uso concomitante del cigarrillo electrónico y el tabaquismo es seguro.
El estudio controlará los efectos de la reducción/abstinencia del tabaquismo, los cambios en los síntomas de abstinencia y los eventos adversos de un dispositivo actualmente comercializado en Italia (cigarrillo electrónico "Categoria" - cartuchos "SIN nicotina").
La hipótesis principal es que el cigarrillo electrónico es un dispositivo seguro que permite la reducción del hábito de fumar o la abstinencia en los fumadores, posiblemente mediante la supresión de los síntomas de abstinencia y las ansias, independientemente del suministro de nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cigarrillo electrónico (E-Cigarette) es un sistema electrónico de suministro de nicotina diseñado con el propósito de suministrar nicotina al sistema respiratorio donde ni el tabaco ni la combustión son necesarios para su funcionamiento.
Por estas razones, es posible que este producto sea más seguro que los cigarrillos.
Las afirmaciones de marketing también incluyen que pueden ser ayudas útiles para dejar de fumar.
Aunque el cigarrillo electrónico puede producir una liberación pulmonar de nicotina similar a la de los cigarrillos de tabaco y reproduce el componente gestual asociado con fumar tabaco, se sabe muy poco sobre el efecto del cigarrillo electrónico en los hábitos de fumar de los fumadores regulares de tabaco.
Por ello, diseñamos un estudio observacional prospectivo consistente en 8 visitas a consultorio (una visita basal y a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas y una visita final a las 24 semanas) para monitorizar posibles modificaciones en la hábitos de tabaquismo de un grupo de fumadores regulares bien caracterizados que experimentaron el cigarrillo electrónico centrándose en la reducción/abstinencia del tabaquismo a largo plazo, cambios en los síntomas de abstinencia/ansias y eventos adversos.
En concreto, a 100 fumadores se les entregará un cigarrillo electrónico "Categoria" cargado sin nicotina (cartuchos "SIN nicotina") y se les hará un seguimiento durante un total de 24 semanas.</
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fumadores habituales de Catania en Italia reclutados tras la colocación de un anuncio en un periódico local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores sanos que no desean dejar de fumar, entre 18 y 60 años de edad. Deben informar una ingesta de cigarrillos ≥ 15 cig/día durante al menos 5 años. En la selección, deben proporcionar un nivel de CO de ≥ 15 ppm y un FTND ≥ 5.
Criterio de exclusión:
- consumo de alcohol y drogas ilícitas, lactancia materna o embarazo. También se excluirán las personas que reporten intentos actuales de dejar de fumar y experiencia previa con cigarrillos electrónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SIN NICOTINA
Grupo bien caracterizado de 100 fumadores habituales que experimentan el cigarrillo electrónico sin cartuchos de nicotina (grupo SIN nicotina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción sostenida del 50% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-12
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Reducción del 50 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12)
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semana-12
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Abstinencia sostenida de fumar en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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Abstinencia sostenida de fumar en la semana 12, definida como la abstinencia completa de fumar tabaco (ni siquiera una bocanada) durante el período de 14 días anterior a la visita del estudio de la semana 12; se medirán los niveles de CO exhalado para verificar objetivamente el estado de fumador.
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción sostenida del 80% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-12
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Reducción del 80 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12).
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semana-12
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Abstinencia sostenida de fumar en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
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Abstinencia sostenida de fumar en la semana 24, definida como la abstinencia completa de fumar tabaco (ni siquiera una bocanada) durante el período de 30 días anterior a la visita del estudio en la semana 24; se medirán los niveles de CO exhalado para verificar objetivamente el estado de fumador.
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semana 24
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Supresión de retiro (por MNWS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Reducción de los antojos (por VAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tasa de eventos adversos informados desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Reducción sostenida del 50% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-24
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Reducción del 50 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semana 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24)
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semana-24
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Reducción sostenida del 80% en la cantidad de cigarrillos fumados por día en la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana-24
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Reducción del 50 % en la cantidad de cigarrillos fumados por día documentada en cada visita del estudio (semana 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24).
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semana-24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAT03/10
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