无尼古丁盒的电子尼古丁输送装置（电子烟）的功效和安全性
2013年1月7日 更新者：Riccardo Polosa、Universita degli Studi di Catania
随机对照试验调查吸烟者没有尼古丁盒的电子尼古丁输送装置（电子烟）的功效和安全性
该研究的主要目的是调查商业电子尼古丁输送装置（电子烟）诱导不愿戒烟的吸烟者长期减少吸烟/戒烟的能力。
次要目的是调查戒断症状和烟瘾的变化，并检查同时使用电子烟和吸烟是否安全。
该研究将监测意大利目前销售的一种设备（“Categoria”电子烟——“无尼古丁”烟弹）的减少/戒烟效果、戒断症状的变化和不良事件。
主要假设是，电子烟是一种安全的设备，可以通过独立于尼古丁输送来抑制戒断症状和烟瘾，从而使吸烟者减少吸烟或戒烟。
研究概览
详细说明
电子香烟 (E-Cigarette) 是一种电子尼古丁输送系统，旨在将尼古丁输送到呼吸系统，其运行不需要烟草或燃烧。
由于这些原因，该产品可能比香烟更安全。
营销声明还包括它们可以成为有用的戒烟辅助工具。
尽管电子烟可能会产生类似于烟草香烟的尼古丁肺部输送，并重现与吸烟相关的手势成分，但人们对电子烟对普通吸烟者吸烟习惯的影响知之甚少。
因此，我们设计了一项前瞻性观察研究，包括 8 次基于办公室的访问（一次基线访问以及 2、4、6、8、10 和 12 周以及 24 周时的最后一次访问）以监测可能的修改一组特征明确的常规吸烟者的吸烟习惯，他们正在试验电子烟，重点关注长期减少吸烟/戒烟、戒断症状/渴望和不良事件的变化。
具体而言，将向 100 名吸烟者提供不含尼古丁的“Categoria”电子烟（“NO nicotine”烟弹），并进行为期 24 周的随访。</
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catania、意大利、95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在当地报纸上刊登广告后，招募了来自意大利卡塔尼亚的经常吸烟者。
描述
纳入标准：
- 不愿戒烟的健康吸烟者，年龄在 18 至 60 岁之间。 他们应该报告至少 5 年的香烟摄入量≥ 15 支/天。 在筛选时，他们必须提供 CO 水平 ≥ 15 ppm 和 FTND ≥ 5。
排除标准：
- 酒精和非法药物使用、母乳喂养或怀孕。 报告当前尝试戒烟和以前使用电子烟的经历的个人也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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没有尼古丁
由 100 名经常吸烟者组成的特征明确的小组正在试验不含尼古丁烟弹的电子烟（无尼古丁组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周，每天吸的香烟数量比基线持续减少 50%
大体时间：第 12 周
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每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10 和 -12 周）记录的每天吸烟数量减少 50%
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第 12 周
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第 12 周持续戒烟
大体时间：第 12 周
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在第 12 周持续戒烟，定义为在第 12 周研究访问之前的 14 天内完全戒烟（甚至不吸一口烟）；将测量呼出的一氧化碳水平，以客观地验证吸烟状况。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 周，每天吸烟的数量比基线持续减少 80%
大体时间：第 12 周
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每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10 和 -12 周）记录的每天吸烟数量减少 80%。
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第 12 周
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第 24 周持续戒烟
大体时间：第 24 周
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在第 24 周持续戒烟，定义为在第 24 周研究访问之前的 30 天内完全戒烟（甚至不吸一口烟）；将测量呼出的一氧化碳水平，以客观地验证吸烟状况。
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第 24 周
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取款抑制（由 MNWS）
大体时间：24周
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24周
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减少食欲（通过 VAS）
大体时间：24周
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24周
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从基线报告的不良事件率
大体时间：24周
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24周
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在第 24 周，每天吸烟的数量比基线持续减少 50%
大体时间：第 24 周
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每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10、-12 和 -24 周）记录的每天吸烟数量减少 50%
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第 24 周
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在第 24 周，每天吸的香烟数量较基线持续减少 80%
大体时间：第 24 周
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每次研究访问（第 2、-4、-6、-8、-10、-12 和 -24 周）记录的每天吸烟数量减少 50%。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月2日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月7日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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