Эффективность и безопасность электронного устройства доставки никотина (электронной сигареты) без никотиновых картриджей
7 января 2013 г. обновлено: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности электронного устройства для доставки никотина (электронной сигареты) без никотиновых картриджей у курильщиков
Основная цель исследования - изучить способность коммерческого электронного устройства для доставки никотина (электронной сигареты) вызывать долгосрочное сокращение курения / воздержание от курения у курильщиков, не желающих бросить курить.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы исследовать изменения симптомов отмены и тяги, а также выяснить, безопасно ли одновременное использование электронной сигареты и курение.
В ходе исследования будет отслеживаться эффект сокращения/воздержания от курения, изменения в симптомах отмены и побочные эффекты устройства, которое в настоящее время продается в Италии (электронная сигарета "Categoria" - картриджи "без никотина").
Основная гипотеза состоит в том, что электронная сигарета является безопасным устройством, которое позволяет курильщикам уменьшить курение или воздержаться от курения, возможно, путем подавления симптомов отмены и тяги независимо от доставки никотина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Электронная сигарета (E-Cigarette) представляет собой электронную систему доставки никотина, предназначенную для доставки никотина в дыхательную систему, где для ее работы не требуются ни табак, ни горение.
По этим причинам возможно, что этот продукт может быть более безопасным, чем сигареты.
Маркетинговые заявления также включают, что они могут быть полезными средствами для отказа от курения.
Хотя электронная сигарета может вызывать доставку никотина в легкие, аналогичную таковой у табачных сигарет, и воспроизводит компонент жестов, связанный с курением табака, очень мало известно о влиянии электронной сигареты на привычки курения обычных курильщиков табака.
Поэтому мы разработали проспективное обсервационное исследование, состоящее из 8 посещений в кабинете врача (исходный визит и визиты через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель и заключительный визит через 24 недели), чтобы отслеживать возможные изменения в курительные привычки группы хорошо охарактеризованных постоянных курильщиков, экспериментирующих с электронными сигаретами, с упором на долгосрочное сокращение курения / воздержание, изменения симптомов отмены / тяги и побочные эффекты.
В частности, 100 курильщикам будут выданы электронные сигареты «Categoria», не содержащие никотина (картриджи «БЕЗ никотина»), и будут наблюдаться в общей сложности в течение 24 недель.</
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Заядлые курильщики из Катании в Италии были завербованы после размещения объявления в местной газете.
Описание
Критерии включения:
- здоровые курильщики, не желающие бросить курить, в возрасте от 18 до 60 лет. Они должны сообщать о потреблении сигарет ≥ 15 сигарет в день в течение как минимум 5 лет. При скрининге они должны обеспечить уровень CO ≥ 15 ppm и FTND ≥ 5.
Критерий исключения:
- употребление алкоголя и запрещенных наркотиков, кормление грудью или беременность. Лица, которые сообщают о текущих попытках бросить курить и о предыдущем опыте использования электронных сигарет, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НЕТ НИКОТИНА
Хорошо охарактеризованная группа из 100 постоянных курильщиков, экспериментирующих с электронными сигаретами без никотиновых картриджей (группа без никотина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое снижение количества выкуриваемых сигарет в день на 50 % на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя-12
|
50% снижение количества выкуриваемых сигарет в день, зафиксированное при каждом визите в рамках исследования (неделя-2, -4, -6, -8, -10 и -12)
|
неделя-12
|
|
Устойчивое воздержание от курения на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
Устойчивое воздержание от курения на 12-й неделе, определяемое как полное воздержание от курения табака (даже затяжки) в течение 14 дней до исследовательского визита на 12-й неделе; уровни выдыхаемого CO будут измеряться для объективной проверки статуса курения.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое снижение количества выкуриваемых сигарет в день на 80 % на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя-12
|
80% снижение количества выкуриваемых сигарет в день, зафиксированное при каждом визите в рамках исследования (неделя-2, -4, -6, -8, -10 и -12).
|
неделя-12
|
|
Устойчивое воздержание от курения на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
Устойчивое воздержание от курения на 24-й неделе, определяемое как полное воздержание от курения табака (даже затяжки) в течение 30 дней до исследовательского визита на 24-й неделе; уровни выдыхаемого CO будут измеряться для объективной проверки статуса курения.
|
неделя 24
|
|
Подавление вывода (MNWS)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Снижение тяги (по ВАШ)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота зарегистрированных нежелательных явлений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Устойчивое снижение количества выкуриваемых сигарет в день на 50% на неделе 24 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя-24
|
50% снижение количества выкуриваемых сигарет в день, зафиксированное при каждом визите в рамках исследования (неделя-2, -4, -6, -8, -10, -12 и -24)
|
неделя-24
|
|
Устойчивое снижение количества выкуриваемых сигарет в день на 80% на неделе 24 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя-24
|
50% снижение количества выкуриваемых сигарет в день, зафиксированное при каждом визите в рамках исследования (неделя-2, -4, -6, -8, -10, -12 и -24).
|
неделя-24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAT03/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .