Skuteczność i bezpieczeństwo elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papieros) bez wkładów nikotynowych
7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania
Randomizowana kontrolowana próba badająca skuteczność i bezpieczeństwo elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papieros) bez wkładów nikotynowych u palaczy
Głównym celem badania jest zbadanie zdolności komercyjnego elektronicznego urządzenia dostarczającego nikotynę (e-papierosa) do wywoływania długoterminowej redukcji palenia / abstynencji u palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia.
Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w objawach odstawiennych i zachcianek oraz zbadanie, czy jednoczesne używanie e-papierosa i palenie jest bezpieczne.
Badanie będzie monitorować skutki ograniczenia palenia/abstynencji, zmiany w objawach odstawienia i zdarzenia niepożądane związane z obecnie sprzedawanym urządzeniem we Włoszech (elektroniczny papieros „Categoria” – wkłady „BEZ nikotyny”).
Podstawowa hipoteza głosi, że e-papieros jest bezpiecznym urządzeniem, które umożliwia ograniczenie palenia lub abstynencję u palaczy, prawdopodobnie poprzez tłumienie objawów odstawienia i głodu nikotynowego niezależnie od dostarczania nikotyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Elektroniczny papieros (E-papieros) to elektroniczny system dostarczania nikotyny przeznaczony do dostarczania nikotyny do układu oddechowego, gdzie do jego działania nie jest potrzebny ani tytoń, ani spalanie.
Z tych powodów możliwe jest, że ten produkt może być bezpieczniejszy niż papierosy.
Twierdzenia marketingowe obejmują również, że mogą być przydatne jako pomoc w rzucaniu palenia.
Chociaż e-papierosy mogą dostarczać nikotynę do płuc podobnie jak papierosy tytoniowe i odtwarzają element gestykulacji związany z paleniem tytoniu, bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu e-papierosów na nawyki palenia regularnych palaczy tytoniu.
Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie obserwacyjne składające się z 8 wizyt w gabinecie (wizyta wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni oraz wizyta końcowa po 24 tygodniach) w celu monitorowania możliwych modyfikacji w nawyków palenia grupy dobrze scharakteryzowanych regularnych palaczy eksperymentujących z e-papierosem, koncentrując się na długoterminowej redukcji/abstynencji palenia, zmianach w objawach/zachciankach abstynencyjnych i zdarzeniach niepożądanych.
Konkretnie, 100 palaczy otrzyma elektroniczne papierosy „Categoria” załadowane bez nikotyny (wkłady „NO nikotyny”) i obserwowane przez łącznie 24 tygodnie.</
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95124
- Dipartimento di Medicina Interna e Specialistica; Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Regularni palacze z Katanii we Włoszech rekrutowani po zamieszczeniu ogłoszenia w lokalnej gazecie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia, w wieku od 18 do 60 lat. Powinni zgłaszać palenie papierosów ≥ 15 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat. Podczas badania przesiewowego muszą zapewnić poziom CO ≥ 15 ppm i FTND ≥ 5.
Kryteria wyłączenia:
- spożywanie alkoholu i narkotyków, karmienie piersią lub ciąża. Wykluczone zostaną również osoby, które zgłoszą aktualne próby rzucenia palenia oraz wcześniejsze doświadczenia z papierosami elektronicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
BEZ NIKOTYNY
Dobrze scharakteryzowana grupa 100 stałych palaczy eksperymentujących z e-papierosem bez wkładów nikotynowych (grupa BEZ nikotyny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe 50% zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-12
|
50% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10 i -12)
|
tydzień-12
|
|
Trwała abstynencja od palenia w 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Trwała abstynencja od palenia w 12. tygodniu, zdefiniowana jako całkowita abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) przez okres 14 dni przed wizytą badawczą w 12. tygodniu; poziom wydychanego CO zostanie zmierzony w celu obiektywnej weryfikacji statusu palenia.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe 80% zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień-12
|
80% redukcja liczby wypalanych papierosów dziennie udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10 i -12).
|
tydzień-12
|
|
Trwała abstynencja od palenia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Trwała abstynencja od palenia w 24. tygodniu, zdefiniowana jako całkowita abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) przez okres 30 dni przed wizytą badawczą w 24. tygodniu; poziom wydychanego CO zostanie zmierzony w celu obiektywnej weryfikacji statusu palenia.
|
tydzień 24
|
|
Wstrzymanie wypłaty (przez MNWS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Redukcja łaknienia (według VAS)
Ramy czasowe: 24 tyg
|
24 tyg
|
|
|
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tyg
|
24 tyg
|
|
|
Trwałe 50% zmniejszenie liczby papierosów wypalanych dziennie w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-24
|
50% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10, -12 i -24)
|
tydzień-24
|
|
Trwałe 80% zmniejszenie liczby papierosów wypalanych dziennie w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień-24
|
50% redukcja liczby wypalanych dziennie papierosów udokumentowana podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 2, -4, -6, -8, -10, -12 i -24).
|
tydzień-24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT03/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .