Diálisis del Sistema Adaptativo Automático (AASD)
17 de marzo de 2021 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Sistema de Diálisis Adaptativo Automático (AASD) para la Hipotensión e Intolerancia Relacionadas con la Diálisis: un Estudio Multicéntrico Prospectivo a Largo Plazo
AASD es una nueva técnica de diálisis basada en el uso de un modelo matemático de solutos intradialíticos y cinética de fluidos, para la elaboración automática del perfil de tasa de ultrafiltración y sodio del dializado.
El objetivo del perfil de tasa de ultrafiltración y sodio del dializado es obtener la mayor estabilización del compartimiento extracelular intradiálisis, teniendo en cuenta los objetivos al final de la sesión: peso corporal y natremia final del paciente.
En este ensayo aleatorizado controlado prospectivo multicéntrico, el criterio principal de valoración es la validación de la eficacia clínica de AASD en la hipotensión intradiálisis, pero también en la sed, los calambres, el dolor de cabeza, las náuseas, los vómitos y los eventos hipotensivos observados en el tratamiento basal (HD o HDF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40100
- Policlinico S. Orsola
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes en HD/HDF (bicarbonato diálisis/hemodiafiltración) durante al menos 6 meses
- mayores de 18 años
- en HD crónica tres veces por semana
- hipotensión sintomática durante al menos el 30% de las sesiones de diálisis en tratamiento basal en el último mes antes del ingreso o/y 1 hipotensión/semana
- síntomas de desequilibrio (calambres, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, eventos hipotensivos) en al menos el 30% de las sesiones de diálisis en tratamiento basal
- tiempo de sesión de diálisis: 4 horas (tanto como sea posible)
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Pacientes que no tienen problemas relacionados con el acceso vascular (bi-ponction, tasa de flujo sanguíneo de 300 ml/min)
Criterios de exclusión: Pacientes en estado de gestación
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior al período de estudio
- Pacientes con patología aguda progresiva (neoplasia…)
- Pacientes incluidos en otro protocolo
- Pacientes psiquiátricos o pacientes incapaces de dar su consentimiento o incapaces de seguir el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: hemodiálisis basal
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Comparador activo: ASD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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número de eventos de hipotensión intradiálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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porcentaje de síntomas de desequilibrio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coli L, Ursino M, Dalmastri V, Volpe F, La Manna G, Avanzolini G, Stefoni S, Bonomini V. A simple mathematical model applied to selection of the sodium profile during profiled haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 1998 Feb;13(2):404-16.
- Ursino M, Coli L, Brighenti C, De Pascalis A, Chiari L, Dalmastri V, La Manna G, Mosconi G, Avanzolini G, Stefoni S. Mathematical modeling of solute kinetics and body fluid changes during profiled hemodialysis. Int J Artif Organs. 1999 Feb;22(2):94-107.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 106/2004/U/Oss
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