Automatisk adaptiv systemdialyse (AASD)
17. mars 2021 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Automatisk adaptiv systemdialyse (AASD) for dialyserelatert hypotensjon og intoleranse: en prospektiv langsiktig multisenterstudie
AASD er en ny dialyseteknikk basert på bruk av en matematisk modell av intradialytiske oppløste stoffer og væskekinetikk, for automatisk utarbeidelse av dialysatnatrium og ultrafiltreringshastighetsprofil.
Målet med dialysatnatrium- og ultrafiltreringshastighetsprofilen er å oppnå høyere stabilisering av intradialytisk ekstracellulært rom, med tanke på mål for sluttsesjonen: kroppsvekt og pasientens natremi.
I denne multisenter prospektive kontrollerte, randomiserte studien er det primære endepunktet den kliniske effektivitetsvalideringen av AASD på intradialytisk hypotensjon, men også på tørste, kramper, hodepine, kvalme, oppkast, hypotensive hendelser observert i basalbehandling (HD eller HDF).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- Policlinico S. Orsola
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter i HD/HDF (bikarbonatdialyse/hemodiafiltrering) i minst 6 måneder
- over 18 år
- på kronisk HD tre ganger i uken
- symptomatisk hypotensjon under minst 30 % av dialysesesjonene på basalbehandling den siste måneden før innleggelse eller/og 1 hypotensjon/uke
- ulikevektssymptomer (kramper, hodepine, kvalme, oppkast, hypotensive hendelser) i minst 30 % av dialysesesjonene på basalbehandling
- dialysesesjonstid: 4 timer (så mye som mulig)
- Signert samtykkeerklæring
- Pasienter som ikke har problemer relatert til vaskulær tilgang (bi-ponction, blodstrøm 300 ml/min)
Eksklusjonskriterier: Pasienter i en gravid tilstand
- Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn studieperioden
- Pasienter med progressiv akutt patologi (neoplasi...)
- Pasienter inkludert i en annen protokoll
- Psykiatriske pasienter eller pasienter som ikke kan samtykke eller ikke kan følge studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: basal hemodialyse
|
|
|
Aktiv komparator: AASD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
antall intradialytiske hypotensive hendelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
prosentandel av ubalansesymptomer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Coli L, Ursino M, Dalmastri V, Volpe F, La Manna G, Avanzolini G, Stefoni S, Bonomini V. A simple mathematical model applied to selection of the sodium profile during profiled haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 1998 Feb;13(2):404-16.
- Ursino M, Coli L, Brighenti C, De Pascalis A, Chiari L, Dalmastri V, La Manna G, Mosconi G, Avanzolini G, Stefoni S. Mathematical modeling of solute kinetics and body fluid changes during profiled hemodialysis. Int J Artif Organs. 1999 Feb;22(2):94-107.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 106/2004/U/Oss
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AASD dialyseteknikk
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalRekruttering