An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease in Pre-Dialysis or Dialysis
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Prospective Study Evaluating the Efficacy and Safety of Mircera in Patients With CKD in Predialysis and Dialysis.
This prospective observational study will assess the efficacy and safety of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in clinical practice in patients with chronic kidney disease, in pre-dialysis or on dialysis, initiated on Mircera treatment.
Data from each patient will be collected over 12 months of treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tirane, Albania, 1000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Chronic kidney disease patients initiated on Mircera treatment
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease, in pre-dialysis or dialysis
- Appropriate for treatment with Mircera according to current guidelines and Summary of Product Characteristics
Exclusion Criteria:
- Anemia due to non-renal causes
- Pregnant or lactating women
- Uncontrolled hypertension
- Known hypersensitivity to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety: Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Achievement of target hemoglobin (Hb) range of 10-12 g/dL according to Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) guidelines
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Maintenance of target Hb range (10-12 g/dL)
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlation between baseline clinical variables and time on target Hb level
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Dosing pattern in clinical practice, including dose adaptations
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Frequency of visits and laboratory assessments
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Effect of compliance to treatment on Hb levels
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25465
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