An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease in Pre-Dialysis or Dialysis
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Prospective Study Evaluating the Efficacy and Safety of Mircera in Patients With CKD in Predialysis and Dialysis.
This prospective observational study will assess the efficacy and safety of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in clinical practice in patients with chronic kidney disease, in pre-dialysis or on dialysis, initiated on Mircera treatment.
Data from each patient will be collected over 12 months of treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tirane, Albania, 1000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Chronic kidney disease patients initiated on Mircera treatment
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease, in pre-dialysis or dialysis
- Appropriate for treatment with Mircera according to current guidelines and Summary of Product Characteristics
Exclusion Criteria:
- Anemia due to non-renal causes
- Pregnant or lactating women
- Uncontrolled hypertension
- Known hypersensitivity to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Achievement of target hemoglobin (Hb) range of 10-12 g/dL according to Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) guidelines
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Maintenance of target Hb range (10-12 g/dL)
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlation between baseline clinical variables and time on target Hb level
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Dosing pattern in clinical practice, including dose adaptations
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Frequency of visits and laboratory assessments
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Effect of compliance to treatment on Hb levels
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25465
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