An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease in Pre-Dialysis or Dialysis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Prospective Study Evaluating the Efficacy and Safety of Mircera in Patients With CKD in Predialysis and Dialysis.
This prospective observational study will assess the efficacy and safety of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in clinical practice in patients with chronic kidney disease, in pre-dialysis or on dialysis, initiated on Mircera treatment.
Data from each patient will be collected over 12 months of treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tirane, Albânia, 1000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Chronic kidney disease patients initiated on Mircera treatment
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease, in pre-dialysis or dialysis
- Appropriate for treatment with Mircera according to current guidelines and Summary of Product Characteristics
Exclusion Criteria:
- Anemia due to non-renal causes
- Pregnant or lactating women
- Uncontrolled hypertension
- Known hypersensitivity to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety: Incidence of adverse events
Prazo: 2 years
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2 years
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Achievement of target hemoglobin (Hb) range of 10-12 g/dL according to Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) guidelines
Prazo: 2 years
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2 years
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Maintenance of target Hb range (10-12 g/dL)
Prazo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlation between baseline clinical variables and time on target Hb level
Prazo: 2 years
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2 years
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Dosing pattern in clinical practice, including dose adaptations
Prazo: 2 years
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2 years
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Frequency of visits and laboratory assessments
Prazo: 2 years
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2 years
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Effect of compliance to treatment on Hb levels
Prazo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25465
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