An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease in Pre-Dialysis or Dialysis
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Prospective Study Evaluating the Efficacy and Safety of Mircera in Patients With CKD in Predialysis and Dialysis.
This prospective observational study will assess the efficacy and safety of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in clinical practice in patients with chronic kidney disease, in pre-dialysis or on dialysis, initiated on Mircera treatment.
Data from each patient will be collected over 12 months of treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tirane, Albánia, 1000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Chronic kidney disease patients initiated on Mircera treatment
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease, in pre-dialysis or dialysis
- Appropriate for treatment with Mircera according to current guidelines and Summary of Product Characteristics
Exclusion Criteria:
- Anemia due to non-renal causes
- Pregnant or lactating women
- Uncontrolled hypertension
- Known hypersensitivity to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
Achievement of target hemoglobin (Hb) range of 10-12 g/dL according to Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) guidelines
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
Maintenance of target Hb range (10-12 g/dL)
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Correlation between baseline clinical variables and time on target Hb level
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
Dosing pattern in clinical practice, including dose adaptations
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
Frequency of visits and laboratory assessments
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
Effect of compliance to treatment on Hb levels
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML25465
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .