- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01329913
Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-6325 in Hepatitis C Virus (HCV) Infections (MK-6325-003)
4 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-6325 in Hepatitis C Infected Male and Female Patients
This is a 2 part study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MK-6325 in HCV-infected participants.
Part I of the study will be for Genotype (GT) 1 HCV-infected participants who will be randomized to receive either MK-6325 or placebo.
If the drug is shown to be safe and efficacious in Part I, Part II will enroll GT 3 HCV-infected participants who will be randomized to receive either MK-6325 or placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Body mass index (BMI) of 18 to ≤37 kg/m^2.
- Stable health
- No clinically significant abnormality on electrocardiogram (ECG)
- Clinical diagnosis of chronic HCV infection (G1 or G3) for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood.
Exclusion criteria:
- Pregnancy or intention to become pregnant or father a child during the course of the study.
- History of stroke, chronic seizures, major neurological disorder, or uncontrolled clinically significant psychiatric disorder (for example, depression).
- Estimated creatinine clearance of ≤70 mL/min.
- History of clinically significant endocrine, gastrointestinal (except HCV infection), cardiovascular, hematological, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases whose current condition is considered clinically unstable.
- History of neoplastic disease other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix ≥10 years prior to the prestudy (screening) visit with no evidence of recurrence of likelihood of recurrence.
- Positive Hepatitis B surface antigen at the pre-study (screening) visit.
- History of documented HIV infection or positive HIV serology at the pre-study (screening) visit.
- Regular consumption of excessive amounts of alcohol, defined as greater than 2 glasses of alcoholic beverages (1 glass is approximately equivalent to: beer [284 mL/10 ounces], wine [125 mL/4 ounces], or distilled spirits [25 mL/1 ounce]) per day.
- Excessive consumption, defined as greater than 6 servings (1 serving is approximately equivalent to 120 mg of caffeine) or coffee, tea, cola, or other caffeinated beverages per day.
- Major surgery, or donation or loss of 1 unit of blood (approximately 500 mL) or participated in another investigational study within 4 weeks prior to the prestudy (screening) visit.
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food.
- Regular use of (including "recreational use") of any illicit drugs or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately 2 months. Exception: marijuana use is permitted at the discretion of the investigator and provided the participant can refrain from its use during the study.
- Evidence or history of chronic hepatitis not caused by HCV including but not limited to non-HCV viral hepatitis, non-alcoholic steatohepatitis (NASH), drug-induced hepatitis, autoimmune hepatitis. Note: Participants with history of acute non-HCV-related hepatitis, which resolved >6 months before study can be enrolled.
- Previous treatment with other HCV protease inhibitors ≤3 months prior to the first dose of study drug.
- Previous exposure to interferon-alpha and/or ribavirin within 3 month prior to the first dose of MK-6325 in the study.
- Clinical or laboratory evidence of advanced or decompensated liver disease; evidence of bridging fibrosis or higher grade fibrosis (Metavir score ≥3) from prior liver biopsy. Note: liver biopsy is not required for entry into the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GT1-HCV 200 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Experimental: GT1-HCV 400 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Experimental: GTI-HCV 800 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Experimental: GT3-HCV 200 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Experimental: GT3-HCV 400 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Experimental: GT3-HCV 800 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of participants experiencing clinical and laboratory adverse events (AEs) (Parts I and II)
Periodo de tiempo: Up to 15 days after last dose of study drug
|
Up to 15 days after last dose of study drug
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Viral load reduction in GT1 HCV-infected participants (Part I)
Periodo de tiempo: 7 Days
|
7 Days
|
Viral load reduction in GT3 HCV-infected participants (Part II)
Periodo de tiempo: 7 Days
|
7 Days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 6325-003
- 2010-023687-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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