Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-6325 in Hepatitis C Virus (HCV) Infections (MK-6325-003)
2015. február 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-6325 in Hepatitis C Infected Male and Female Patients
This is a 2 part study of the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MK-6325 in HCV-infected participants.
Part I of the study will be for Genotype (GT) 1 HCV-infected participants who will be randomized to receive either MK-6325 or placebo.
If the drug is shown to be safe and efficacious in Part I, Part II will enroll GT 3 HCV-infected participants who will be randomized to receive either MK-6325 or placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Body mass index (BMI) of 18 to ≤37 kg/m^2.
- Stable health
- No clinically significant abnormality on electrocardiogram (ECG)
- Clinical diagnosis of chronic HCV infection (G1 or G3) for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood.
Exclusion criteria:
- Pregnancy or intention to become pregnant or father a child during the course of the study.
- History of stroke, chronic seizures, major neurological disorder, or uncontrolled clinically significant psychiatric disorder (for example, depression).
- Estimated creatinine clearance of ≤70 mL/min.
- History of clinically significant endocrine, gastrointestinal (except HCV infection), cardiovascular, hematological, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases whose current condition is considered clinically unstable.
- History of neoplastic disease other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma or carcinoma in situ of the cervix ≥10 years prior to the prestudy (screening) visit with no evidence of recurrence of likelihood of recurrence.
- Positive Hepatitis B surface antigen at the pre-study (screening) visit.
- History of documented HIV infection or positive HIV serology at the pre-study (screening) visit.
- Regular consumption of excessive amounts of alcohol, defined as greater than 2 glasses of alcoholic beverages (1 glass is approximately equivalent to: beer [284 mL/10 ounces], wine [125 mL/4 ounces], or distilled spirits [25 mL/1 ounce]) per day.
- Excessive consumption, defined as greater than 6 servings (1 serving is approximately equivalent to 120 mg of caffeine) or coffee, tea, cola, or other caffeinated beverages per day.
- Major surgery, or donation or loss of 1 unit of blood (approximately 500 mL) or participated in another investigational study within 4 weeks prior to the prestudy (screening) visit.
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food.
- Regular use of (including "recreational use") of any illicit drugs or has a history of drug (including alcohol) abuse within approximately 2 months. Exception: marijuana use is permitted at the discretion of the investigator and provided the participant can refrain from its use during the study.
- Evidence or history of chronic hepatitis not caused by HCV including but not limited to non-HCV viral hepatitis, non-alcoholic steatohepatitis (NASH), drug-induced hepatitis, autoimmune hepatitis. Note: Participants with history of acute non-HCV-related hepatitis, which resolved >6 months before study can be enrolled.
- Previous treatment with other HCV protease inhibitors ≤3 months prior to the first dose of study drug.
- Previous exposure to interferon-alpha and/or ribavirin within 3 month prior to the first dose of MK-6325 in the study.
- Clinical or laboratory evidence of advanced or decompensated liver disease; evidence of bridging fibrosis or higher grade fibrosis (Metavir score ≥3) from prior liver biopsy. Note: liver biopsy is not required for entry into the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GT1-HCV 200 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
|
Kísérleti: GT1-HCV 400 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
|
Kísérleti: GTI-HCV 800 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
|
Kísérleti: GT3-HCV 200 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
|
Kísérleti: GT3-HCV 400 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
|
Kísérleti: GT3-HCV 800 mg
|
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Two 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Four 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
Eight 100 mg capsules, orally, once per day for 7 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants experiencing clinical and laboratory adverse events (AEs) (Parts I and II)
Időkeret: Up to 15 days after last dose of study drug
|
Up to 15 days after last dose of study drug
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Viral load reduction in GT1 HCV-infected participants (Part I)
Időkeret: 7 Days
|
7 Days
|
|
Viral load reduction in GT3 HCV-infected participants (Part II)
Időkeret: 7 Days
|
7 Days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6325-003
- 2010-023687-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .